Salbutamol-Spray: Sandoz will Produktion auslaufen lassen
Der Einsatz fluorierter Treibhausgase soll bis 2050 schrittweise auf Null reduziert werden. Das wird spürbare Folgen auf die Arzneimittelversorgung haben. Schon jetzt sind Salbutamol-haltige Dosieraerosole von Lieferengpässen betroffen. Die Lage könnte sich verschärfen, denn Sandoz plant, die Produktion für Deutschland und Europa in den kommenden Jahren auslaufen zu lassen.
Fluorkohlenwasserstoffe werden als Treibgas, Kühl- und Löschmittel verwendet. Ein Beispiel ist Norfluran, das beispielsweise in Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen als Treibgas eingesetzt wird. Der Vorteil: Norfluran ist nicht brennbar. Doch die sogenannten F-Gase gehören zu den Treibhausgasen und nehmen somit Einfluss auf den Klimawandel. Daher soll ihr Einsatz bis 2025 heruntergefahren werden. Eingeschlossen sind auch Dosieraerosole.
Die Vorgabe hat Folgen, denn es sind nicht nur Alternativen gefragt, sondern es müssen auch neue Zulassungen beantragt und die Produktion umgestellt werden. Das kostet Zeit und Geld. Zwar ist eine pauschale Kostenabschätzung derzeit nicht möglich, aber Insider rechnen mit einem hohen zweistelligen Millionenbetrag. Doch das Geschäft mit Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen ist nicht lukrativ. Den Investitionen steht eine geringe Marge gegenüber, was die Umstellung nicht attraktiv macht.
Sandoz zieht Konsequenzen. Das Unternehmen produziert in Deutschland unter anderem Salbutamol-Asthma-Notfallsprays. Doch damit könnte bald Schluss sein. Grund ist die F-Gas-Verordnung der EU 2024/573. „Die Umrüstung unseres Produktionsstandorts in Rudolstadt wäre mit extrem hohen Investitionen verbunden, die sich wirtschaftlich nicht darstellen lassen“, teilt eine Sprecherin mit. „Wir planen daher, die Produktion von Salbutamol für den deutschen und europäischen Markt in den kommenden Jahren auslaufen zu lassen und evaluieren alternative Möglichkeiten zur Versorgung der Patientinnen und Patienten in Deutschland.“
Doch die Versorgungslage ist schon seit Langem angespannt und könnte sich durch den Marktrückzug von Sandoz bei Salbutamol noch verschärfen. Im Dezember 2023 hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt. Als Ursache für die Lieferausfälle werden Probleme in der Herstellung und eine weltweit gestiegene Nachfrage nach Inhalationsprodukten genannt. Importe sichern die Versorgung. Inzwischen sind auch Inhalationslösungen für Vernebler von Ausfällen betroffen.
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