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Salbutamol: Nächster Import genehmigt
Für Salbutamol-haltige Dosieraerosole ist kein nahes Ende der Lieferengpässe in Sicht. Vor wenigen Tagen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Import von Sultanol aus Spanien bis 31. März 2026 gestattet.
Bereits am 15. Dezember 2023 wurde ein Versorgungsmangel Salbutamol-haltiger Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform bekanntgegeben, der in Produktionsproblemen und einer erhöhten Nachfrage begründet ist. Die Liste der gemeldeten Lieferengpässe bei Salbutamol-haltigen Arzneimitteln führt inzwischen nicht mehr nur Dosieraerosole, sondern auch das Fertiginhalat.
Um die Versorgung zu sichern, wurden bereits mehrere Gestattungen für das Inverkehrbringen ausländischer Ware erteilt – nun auch für Sultanol in spanischer Aufmachung. Denn das BfArM hat eine versorgungsrelevante Lieferengpasssituation festgestellt. Das Inverkehrbringen der ausländischen Packungen diene der Sicherstellung der Patientenversorgung. Sultanol Dosier-Aerosol in spanischer Aufmachung – Ventolin 100 Mikrogramm – darf unter Vorbehalt des Widerrufs bis zum 31. März 2026 in Verkehr gebracht werden, dann soll die Verfügbarkeit deutscher Ware wieder gewährleistet sein.
Aus Gründen der Nachvollziehbarkeit und Transparenz sollte jeder Lieferung ein offizielles Informationsschreiben beigelegt werden. Dieses sollte mindestens folgende Informationen enthalten:
- Dauer der Ausnahmegenehmigung
- Chargennummern der auf Basis der Ausnahmegenehmigung in Verkehr gebrachten Chargen
- Vertriebsweg
- PZN
- Aspekte zur Rezeptabrechnung
- Kontaktinformationen bei Fragen zum Import
- Link zu elektronisch verfügbaren aktuellen deutschen Produktinformationstexten
Beim BfArM sind Engpässe Salbutamol-haltiger Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform von 1 A Pharma und Hexal bis vorerst Jahresende gemeldet, Infectopharm hat derzeit für Bronchospray Novo den 8. Dezember als mögliches Enddatum des Engpasses gemeldet. GlaxoSmithKline meldete am 9. Oktober den 27. Oktober als voraussichtliches Ende.
F-Gasverordnung
Doch echte Entspannung ist nicht in Sicht. Denn die F-Gasverordnung verschärft die Engpässe. Beispielsweise plant Sandoz, die Produktion für Deutschland und Europa in den kommenden Jahren auslaufen zu lassen. Der Grund: Der Einsatz von F-Gasen wie beispielsweise Norfluran, das als Treibgas in Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen eingesetzt wird, soll heruntergefahren werden. Die Umstellung kostet Zeit und Geld. Doch die ist nicht attraktiv, denn das Geschäft mit Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen ist nicht lukrativ. Den Investitionen steht eine geringe Marge gegenüber.
BfArM-Empfehlungen gegen Salbutamol-Engpässe
Ärzt:innen sowie Apotheker:innen empfiehlt der Beirat, im Rahmen ihrer Verantwortlichkeiten, „alternative Darreichungsformen von Salbutamol, insbesondere Trockenpulverinhalatoren, zu verschreiben bzw. abzugeben“, wenn dies therapeutisch möglich ist und keine eindeutigen Gründe dagegensprechen – dazu gehören: Kinder unter fünf Jahren, geriatrische Patient:innen, Patient:innen während einer schweren akuten Exazerbation oder mit erwartbar schweren Exazerbationen sowie Patient:innen mit nachgewiesen geringem Atemzugvolumen/Atemzugstärke.
Somit sind Pulverinhalatoren keine Alternative für alle. Dosieraerosole kommen beispielsweise bei Asthma und COPD zum Einsatz. Die treibgasfreien Trockenpulverinhalatoren lösen in der Regel erst ab einem Atemzugvolumen von etwa 30L/min aus und sind somit beispielsweise für Babys, Kleinkinder, COPD-Patient:innen oder starke Asthmatiker:innen nicht geeignet.
Wird dennoch auf einen Pulverinhalator gewechselt, sollen die Patient:innen laut Beirat eine erneute Instruktion zur Inhalationstechnik erhalten, wenn die korrekte Anwendung nicht bekannt ist. Unterstützend könne hierfür die Nationale Versorgungsleitlinie Asthma herangezogen werden.
Der Beirat hatte bereits im Januar 2024 eine Empfehlung für Maßnahmen ausgesprochen, die dazu beitragen sollen, die Versorgung sicherzustellen.
- Für die Dauer des Versorgungsmangels sollen Ärzt:innen keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen. Ein Folgerezept soll nur ausgehändigt werden, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist. Das Ziel: regionale und/oder individuelle Bevorratungen unterbinden.
- Es soll nur die kleinste Packungsgröße (N1) verordnet und von Apotheken abgegeben werden. So sollen möglichst viele Patient:innen versorgt werden können.
- Liegt in der Apotheke ein Rezept über eine N2- oder N3-Packung vor, empfehlen AMK und Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), dass die Verordnenden auf die Empfehlung, die kleinste Packungsgröße zu verordnen, hingewiesen werden.
- Wenn nötig, kann Abgabe einer N1 durch die Entnahme von Teilmengen in Betracht gezogen werden.
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