Rückruf bei Emerade
Bei Emerade 300/500 Mikrogramm gibt es einen Rückruf auf Distributions- und Patientenebene. Beim Notfall-Pen gibt es Probleme bei der Nichtaktivierung beziehungsweise vorzeitigen Aktivierung. Darüber informieren PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und Dr. Gerhard Mann als Mitvertreiber in einem Rote-Hand-Brief.
Emerade zu 300 und 500 Mikrogramm ist als Injektionslösung in einem Fertigpen zur Notfallbehandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen zugelassen. Doch Ergebnisse (ISO 11608 Design Assessment Studie) zeigen, dass einige der Notfallpens nicht auslöst beziehungsweise zu früh ausgelöst wurden. Das Problem: Die im Akutfall benötigte Adrenalinmenge wird nicht abgegeben. Durchgeführt wurde ein Funktionstest. Konkret ging es um die Funktionalität des Notfallpens nach einem Fall aus einem Meter Höhe.
„Aufgrund dieser Testergebnisse rufen der Zulassungsinhaber und der Mitvertreiber chargenübergreifend alle Emerade Fertigens zurück, sowohl auf Distributions- als auch auf Patientenebene“, heißt es im Rote-Hand-Brief.
Fällt der Notfallpen herunter, besteht die Möglichkeit, dass eine Komponente im Pen bricht. Wie oft dies vorkommt, könne jedoch nicht genau abgeschätzt werden und sei weder für eine bestimmte Charge noch für eine bestimmte Stärke spezifisch. Die Untersuchungen dauern noch an.
Emerade-Rückruf: Was ist zu tun?
Ärzt:innen sollen alle Patient:innen, die in den vergangenen 24 Monaten einen Emerade Fertigpen erhalten haben, kontaktieren und auffordern, den Pen in der Apotheke zurückzugeben.
Achtung, die Rückgabe des Notfallpens soll erst nach Abgabe einer Alternative erfolgen. Dabei gelte es zu beachten, dass es aufgrund der Marktsituation möglich sein kann, dass eine Alternative nicht sofort verfügbar ist, heißt es.
So werden Notfallpens angewendet
Notfallpens wie Emerade setzen auf Epinephrin, das an die Alpha- und Beta-Adrenorezeptoren bindet und dafür sorgt, dass sich die durch den Kontakt mit dem Allergen erweiterten Gefäße wieder verengen. Herzfrequenz und Blutdruck steigen, die Bronchien werden erweitert und die Histaminausschüttung gehemmt.
Im Notfall muss es schnell gehen. Je früher das Epinephrin injiziert wird, desto besser. Daher sollten Patient:innen bereits bei den ersten Hinweisen auf einen allergischen Schock zunächst den/die Notärzt:in rufen und dann zum Pen greifen oder eine andere Person bitten, diesen zu verabreichen.
Die Anwendung der Notfallpens erfolgt intramuskulär, am besten in den Oberschenkel. Dafür wird der Pen an der Außenseite des Oberschenkels im rechten Winkel angesetzt, auch durch die Kleidung hindurch. Patient:innen sollten darauf achten, keinen Finger am oberen oder unteren Ende des Pens zu platzieren, um eine Fehlinjektion zu vermeiden.
Zur Aktivierung der Injektion genügt ein festes Drücken der Spitze auf die Haut, bis ein Klicken zu hören ist. Den Pen für etwa zehn Sekunden an der jeweiligen Stelle halten. Nach der Verabreichung kann die Injektionsstelle zusätzlich leicht massiert werden, um die Aufnahme des Epinephrins in den Körper anzukurbeln. Der leere Pen sollte anschließend an den/die Notärzt:in übergeben werden, um über die verabreichte Dosis zu informieren.
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