Rizatriptan: Neue Hinweise für Schwangere und Stillende
Vor mehr als einem Jahr hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht den OTC-Switch für Rizatriptan empfohlen. Im Frühjahr wurde der Wirkstoff als viertes Triptan aus der Verschreibungspflicht entlassen. Nun gibt es neue Hinweise zur Anwendung von Rizatriptan für Schwangere und Stillende.
Im Oktober letzten Jahres hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur ein Bewertungsverfahren zur Unbedenklichkeit von Rizatriptan-haltigen Arzneimitteln für Schwangere und Stillende gestartet. Auf Basis der Ergebnisse hat die zuständige Koordinierungsgruppe (CMDh) einen Beschluss zur Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen gefasst, der nun auch hierzulande umgesetzt wird.
Rizatriptan für Schwangere: Kein Hinweis auf Fehlbildungen im ersten Trimenon
Demnach gab es in Studien mit mehreren hundert Schwangerschaften keine Hinweise auf ein erhöhtes teratogenes Risiko bei der Anwendung von Rizatriptan im ersten Schwangerschaftstrimenon. Zu den späteren Schwangerschaftsmonaten liegen den Expert:innen zufolge nur wenige Informationen vor. Allerdings müsse berücksichtigt werden, dass Migräne-Ereignisse in der Schwangerschaft ebenfalls ein Risiko für das Ungeborene darstellen können.
Daher heißt es in der Packungsbeilage in Bezug auf die Anwendung von Rizatriptan in der Schwangerschaft ab sofort: „Die verfügbaren Daten zur Sicherheit von Rizatriptan bei Anwendung in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen hin.“
Für werdende Mütter, die sich bereits im zweiten oder dritten Trimenon befinden, können Arzneimittel mit dem Wirkstoff zwar grundsätzlich – falls klinisch notwendig – in Betracht gezogen werden. In der Packungsbeilage wird jedoch darauf hingewiesen, dass bisher nicht bekannt ist, ob es dem ungeborenen Kind schadet, wenn die Anwendung nach den ersten drei Schwangerschaftsmonaten erfolgt.
Rizatriptan ist ein selektiver Agonist des 5-Hydroxytryptamin-1-like Rezeptors (5-HT1-Rezeptor) und besitzt gefäßverengende, entzündungshemmende sowie schmerzlindernde Eigenschaften. Der Wirkstoff kommt zur Behandlung der akuten Migräne mit und ohne Aura zum Einsatz und verursacht eine Verengung der zerebralen Gefäße, die während eines Migräneanfalles weit gestellt sind. Zudem wird die Ausschüttung von schmerzauslösenden und gefäßdilatierenden Mediatoren gemindert.
Stillende: Nach Anwendung zwölf Stunden Wartezeit
Doch nicht nur für Schwangere, sondern auch für Stillende gibt es neue Empfehlungen zur Anwendung von Rizatriptan. Demnach wird die bisher empfohlene Wartezeit zwischen Anwendung und Stillen von bisher 24 Stunden auf zwölf Stunden verkürzt. Der Grund: Auf Basis vorliegender Daten konnte ermittelt werden, dass der Wirkstoff nur in sehr geringer Konzentration in die Muttermilch übergeht, und zwar mit einer durchschnittlichen relativen Säuglingsdosis von weniger als 1 Prozent und zudem nach 24 Stunden nicht mehr nachgewiesen werden konnte. Somit findet sich für Stillende in der Packungsbeilage nun der Hinweis, der Anwendung von Rizatriptan-haltigen Arzneimitteln zwölf Stunden zu warten, bevor wieder gestillt wird, um eine Belastung des Babys zu verhindern.
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