Risperidon: Nebenwirkung fehlt
Die Produktinformationen Risperidon-haltiger Arzneimittel von 1 A Pharma und Hexal werden aktualisiert. Fach- und Gebrauchsinformationen werden um das Steven-Johnson-Syndrom und die Toxisch Epidermale Nekrolyse ergänzt.
Risperidon wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenien oder bipolaren Störungen eingesetzt. Das atypische Neuroleptikum bindet an serotonerge 5-HT2– und dopaminerge D2-Rezeptoren. Es kommt zur antagonistischen Wirkung. Dopamin und Serotonin können ihre Effekte nicht voll entfalten. In der Folge werden Halluzinationen, Erregung und Aggressivität gemindert. Die Einnahme erfolgt ein- bis zweimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehören Schläfrigkeit, Kopfschmerzen sowie Parkinson-Symptome. Künftig werden auch Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch Epidermale Nekrolyse (TEN) unter den Nebenwirkungen aufgeführt sein. Dies ist das Ergebnis einer wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens.
1 A Pharma und Hexal haben für ihre Risperidon-haltigen Arzneimittel festgestellt, dass die unerwünschten Wirkungen noch nicht in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt sind. Darum wird es Anpassungen geben. Konkret geht es um Abschnitt 4.8 der Fachinformation und Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
SJS und TEN sind schwerwiegende allergische Hautreaktionen. Symptome sind Blasenbildung und Ablösen der Haut – beginnend in und um den Mund, die Nase, Augen und Geschlechtsorgane. Als Häufigkeitsangabe wird „Nicht bekannt“ angegeben.
Die derzeit gültigen Gebrauchs- und Fachinformationen können online auf den Webseiten von 1 A Pharma und Hexal abgerufen werden. Patient:innen sollen entsprechend informiert werden.
„Diese Maßnahme dient der Sicherstellung der Versorgung mit Risperidon-haltigen Arzneimitteln und der Vermeidung eines möglichen Versorgungsengpasses“, heißt es.
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