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Ringversuch Kapseln: Spironolacton
Im Februar ist ein neuer Kapselringversuch gestartet. Herzustellen sind Spironolacton-Kapseln 5 mg. Hier kommt dein Udpate.
Spironolacton gehört zu den Aldosteron-Antagonisten und wird beispielsweise zur Behandlung von Bluthochdruck und Ödemen eingesetzt. Spironolacton erhöht die Ausscheidung von Wasser und Natrium und Chlorid, im Gegenzug wird Kalium zurückgehalten. In der Rezeptur stehen neben Spironolacton-Suspension auch immer wieder Kapseln mit dem Wirkstoff auf dem Plan – und auch im aktuellen Kapselringversuch.
Spironolacton-Kapseln: Wirkstoffzuschlag und Einwaagekorrekturfaktor
Herzustellen sind Spironolacton-Kapseln zu 5 mg. Die Empfehlung des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) sieht einen Wirkstoffzuschlag von 7,5 Prozent vor (gilt für Spironolacton-Kaspeln 2 bis 10 mg). Der Zuschlag wird mit der verordneten Wirkstoffmenge multipliziert.
Einwaagekorrekturfaktor nicht vergessen! Die Korrektur muss nicht bei jedem Wirkstoff vorgenommen werden, sondern nur, wenn ein Mindergehalt von mehr als 2 Prozent vorliegt. Bei Gehalten von mehr als 100 Prozent ist der Einwaagekorrekturfaktor erst ab einem Mehrgehalt von 10 Prozent zu berücksichtigen.
Masse- oder volumenbasiert?
Kapseln können massebasiert (gravimetrisch) hergestellt werden, wenn niedrig dosierte Kapseln verordnet sind – beispielsweise in pädiatrischer Dosierung – und wenn ein standardisiertes Füllmittel mit einer definierten Schüttdichte verwendet wird. So kann die Menge des Füllstoffs genau berechnet werden. Ein Beispiel ist die Kombi Mannitol-Aerosil mit einer Nennschüttdichte von etwa 0,5 g/ml.
Volumenbasiert wird hergestellt, wenn das Volumen des Wirkstoffs mehr als die Hälfte des Kalibriervolumens einnimmt. Ist dies der Fall, wird nach Methode A verfahren, Methode B kommt im umgekehrten Fall zum Einsatz, sprich, wenn wenig Wirkstoff verarbeitet wird und dieser weniger als die Hälfte des Kalibiervolumens beträgt.
Reinsubstanz oder Tabletten?
PTA müssen sich entscheiden – wird mit Spironolacton als Reinsubstanz gearbeitet oder mit einem Fertigarzneimittel? Der Vorteil einer industriell hergestellten Tablette ist die zu verwendende Menge an Substanz: Die benötigte Anzahl an Tabletten lässt sich besser homogen in dem Kapselfüllstoff verteilen als die kleine Menge reines Spironolacton. Es gibt jedoch auch Nachteile. Nämlich die große Schwankungsbreite der Wirkstoffbeladung einer einzelnen Tablette. Außerdem lässt sich der Wirkstoffzuschlag von 7,5 Prozent mitunter schlecht gewährleisten. Wer also sichergehen möchte, sollte vor allem bei Spironolacton-Kapseln für Kinder auf die Reinsubstanz setzen.
Der Füllstoff: Mehrere Möglichkeiten bei Spironolacton-Kapseln
Infrage kommen der Klassiker aus 99,5 Prozent Mannitol und 0,5 Prozent hochdispersem Siliciumdioxid sowie mikrokristalliner Cellulose. Wird die Spironolacton-Kapsel vor der Einnahme in ein Glas Wasser entleert, bildet die Cellulose eine Suspension und ist somit ideal für das wasserunlösliche Spironolacton.
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