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Rezepturkonzentrat: Was muss auf das Etikett?
Die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln ist in § 14 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. Vorgeschrieben ist auch die Angabe der Wirkstoffe nach Art und Menge und der sonstigen Bestandteile nach der Art. Was gilt in puncto Rezepturkonzentrat?
Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und – sofern verwendet – auf den äußeren Umhüllungen gekennzeichnet werden, und zwar dauerhaft und gut lesbar. Das Rezepturetikett muss mindestens folgende Angaben enthalten:
- Name und Anschrift der Apotheke und des/der Patient:in,
- Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
- Art der Anwendung,
- Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird,
- Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,
- Herstellungsdatum,
- Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ oder mit der Abkürzung „verw. bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, wenn nötig, die Angabe der Haltbarkeit nach Anbruch,
- wenn erforderlich, Hinweise auf Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung und Entsorgung.
Wurde für die Herstellung ein Rezepturkonzentrat verwendet, stellt sich die Frage, was genau auf dem Etikett angegeben werden muss – die Konzentration, die Hilfsstoffe? In jedem Fall ist Rechnen angesagt, denn eine prozentuale Angabe genügt nicht, die Wirkstoffmenge muss also ausgerechnet und auf dem Etikett angegeben werden. Ein Beispiel: Wurden 2 g einer Salicylsäure-Verreibung 50 Prozent DAC verwendet, muss 1 g Salicylsäure auf dem Etikett angegeben werden. Bei zusammengesetzten Rezepturbestandteilen wie Konzentraten muss die Zusammensetzung aufgeschlüsselt werden. Im Fall der Salicylsäure-Verreibung müssen weiße Vaseline und Paraffin als Bestandteile angegeben werden, wenn sie nicht ohnehin Bestandteile der Rezeptur sind.
Wurde ein Fertigarzneimittel verarbeitet, muss dessen Zusammensetzung nicht aufgeschlüsselt werden. Die Kennzeichnung nach Art und Menge genügt. Das Fertigarzneimittel wird dabei wie ein Wirkstoff gehandhabt.
Mehreinwaagen und Einwaagekorrekturen müssen nicht auf dem Etikett vermerkt werden, werden aber bei der Taxierung berücksichtigt. Die Menge ist auf dem Rezept, aber nicht auf dem Etikett zu dokumentieren.
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