Regenon/Tenuate: Nationale Zulassungen widerrufen
Die Entscheidung ist endgültig und rechtsverbindlich: Die Europäische Kommission hat Mitte Januar entschieden, dass die nationalen Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel widerrufen werden. Hierzulande sind Regenon und Tenuate betroffen.
Rückblick: Im Februar 2021 startete die Europäische Arzneimittelagentur EMA mit der Überprüfung Amfepramon-haltiger Arzneimittel. Gefordert wurde diese von der rumänischen Arzneimittelagentur aufgrund verschiedener Bedenken. Denn die Arzneimittel würden über die maximal empfohlene Einnahmedauer von drei Monaten hinaus angewendet werden. Ein Problem, denn dadurch kann sich das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonale arterielle Hypertonie und Abhängigkeit erhöhen. Außerdem wurden Amfepramon-haltige Arzneimittel von Patient:innen mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet. Die Folge: Ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen beziehungsweise psychiatrische Probleme.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen Amfepramon-haltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt. Darum wurde ein Widerruf der Zulassungen empfohlen. Im Herbst 2022 bestätigten die Expert:innen der Koordinierungsgruppe die Entscheidung. Jetzt macht die Europäische Kommission den Deckel drauf.
Amfepramon – unter anderem enthalten in Regenon/Regenon Retard und Tenuate Retard– gehört zu den Lifestyle-Arzneimitteln und kommt zur unterstützenden Behandlung von Adipositas (BMI von mindestens 30) zum Einsatz, wenn gewichtsreduzierende Maßnahmen wie Ernährungsumstellung und Sport allein nicht angesprochen haben. Das Sympathikomimetikum gehört zu den Appetitzüglern und besitzt indirekt sympathomimetische, appetithemmende und antiadipöse Effekte. Das Hungergefühl wird durch adrenalinähnliche Wirkungen im Gehirn verringert.
Die Europäische Kommission hat am 13. Januar 2023 endgültig und rechtsverbindlich den Widerruf der nationalen Zulassungen entschieden. Der Beschluss ist in allen EU-Mitgliedsstaaten gültig – betroffen sind Arzneimittel in Dänemark, Deutschland und Rumänien. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln abgeschlossen.
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