Racecadotril: Warnhinweis zu Hautreaktionen
Vaprino (Racecadotril) ist seit 2004 auf dem Markt und seit 2013 in der Freiwahl. Der Arzneistoff kommt zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall zum Einsatz. Jetzt muss die Produktinformation angepasst werden und ein Warnhinweis zu schwerwiegenden kutanen Nebenwirkungen (SCAR) aufgenommen werden.
Für Racecadotril-haltige Arzneimittel hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Beschluss gefasst, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen anzupassen sind. Werden die Änderungen umgesetzt, bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel unverändert.
Aufgrund von Spontanberichten und Daten aus der Literatur hält der PRAC einen kausalen Zusammenhang zwischen Racecadotril und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie Racecadotril und anaphylaktischem Schock zumindest für möglich.
Ein Warnhinweis wird künftig in der Packungsbeilage auf den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Racecadotril und schwerwiegenden kutanen Nebenwirkungen (SCAR), einschließlich DRESS, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, hinweisen.
Patient:innen sollten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Treten erste Symptome auf, soll die Behandlung mit Racecadotril sofort beendet werden.
Bei diesen Symptomen ist die Behandlung sofort zu beenden und eine Arztpraxis aufzusuchen:
- großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
- Atembeschwerden, Schwellungen, Benommenheit, Herzrasen, Schweißausbrüche, Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren (schwere allergische Reaktion)
Kam es unter dem Wirkstoff zu einem schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunden Stellen im Mund, sind Racecadotril-haltige Arzneimittel kontraindiziert.
Zudem werden die Nebenwirkungen erweitert. DRESS und anaphylaktischer Schock werde mit der Angabe „nicht bekannte Häufigkeit“ gelistet.
Racecadotril ist ein Prodrug, das zum aktiven Metaboliten Thiorphan metabolisiert wird und die Enkephalinase hemmt und somit den Abbau von Enkephalinen verhindert. Racecadotril vermindert somit eine Hypersekretion, ohne die basale Sekretion zu beeinflussen. Der Arzneistoff wirkt ausschließlich im Darm antisekretorisch, ohne die Darmpassage zu beeinflussen oder einen Blähbauch zu verursachen.
Das könnte dich auch interessieren
Mehr aus dieser Kategorie
Tramadol: Wirksamkeit gegen Schmerzen fraglich
Tramadol sorgt immer wieder für Diskussionen – vor allem aufgrund des damit verbundenen Suchtpotenzials. Dennoch gehören Arzneimittel mit dem Wirkstoff …
Lebensgefahr: Warnung vor TikTok-Trend mit Betablockern
„Achtung, Lebensgefahr“, warnen verschiedene Expert:innen aktuell vor einem gefährlichen TikTok-Trend. Dabei geht es darum, Betablocker als „Stimmungsaufheller“ bei Angstzuständen und …
JAK-Hemmer: Menstruationsstörungen und Gewichtszunahme
Zur Behandlung chronischer Hauterkrankungen kommen unter anderem JAK-Hemmer zum Einsatz. Doch diese sind mit Gefahren verbunden, wie die Europäische Arzneimittelagentur …
