Polihexanid-Wundprodukte bald verschreibungspflichtig?
Der Referentenentwurf zur 23. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) sieht Änderungen der Anlage 1 vor. Demnach soll Polihexanid künftig unter die Verschreibungspflicht fallen. Die Abda sieht Nachbesserungsbedarf und regt in einer Stellungnahme an, die Aufnahme auf Ophthalmika zu beschränken.
Polihexanid kommt als Antiseptikum zur Wundbehandlung beispielsweise zur Wundspülung zum Einsatz. Das Biguanid-Derivat ist gegen Bakterien – auch MRSA – sowie Pilze wirksam und bei schlecht heilenden chronischen Wunden Mittel der Wahl. Polihexanid ist als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel sowie als Medizinprodukt auf dem Markt. Aber auch befeuchtende Augentropfen mit Polihexanid sind erhältlich.
Jetzt soll Polihexanid in die Anlage 1 der verschreibungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen aufgenommen werden. Denn: Seit Kurzem sind Polihexanid-Augentropfen zur Behandlung der Akanthamöben-Keratitis bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren als Arzneimittel zugelassen. Daher erfolgte die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht im Rahmen der erstmaligen Zulassung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Polihexanid in der EU.
Das Problem: Wird Polihexanid wie in der 23. Änderung der AMVV vorgesehen, der Verschreibungspflicht unterstellt und ohne Einschränkung in der Anlage 1 aufgenommen, sind künftig auch die Polihexanid-haltigen Medizinprodukte zur Wundbehandlung nur noch auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Abda gibt in ihrer Stellungnahme zu bedenken, dass gemäß § 2 Absatz 1 Nr. 1 Medizinprodukte-Abgabeverordnung gilt, dass Produkte, die zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht unterliegen oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind, nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztliche Verschreibung an Patient:innen abgebeben werden dürfen.
Daher regt die Abda an, die Aufnahme von Polihexanid in die Anlage 1 auf Ophthalmika zur Behandlung der Akanthamöben-Keratitis zu beschränken.
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