OTC-Switch für Azelastin/Fluticasonpropionat-Nasenspray
Azelastin/Fluticasonpropionat-Nasenspray soll künftig rezeptfrei in der Apotheke erhältlich sein, der Wirkstoff Cytisin zur Rauchentwöhnung soll dagegen verschreibungspflichtig bleiben. Das hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) in seiner heutigen Sitzung empfohlen.
Auf der Agenda der Sitzung standen zum wiederholten Mal die OTC-Switches für die Wirkstoffkombi Azelastin/Fluticasonpropionat zur symptomatischen Behandlung der schweren saisonalen allergischen Rhinitis zur nasalen Anwendung sowie für Cytisin 1,5 mg zur oralen zur Raucherentwöhnung. Die Expert:innen, darunter Vertreter:innen des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht, einigten sich auf folgende Empfehlungen:
OTC-Switch für Azelastin/Fluticasonpropionat-Nasenspray empfohlen
Der Ausschuss hat sich einstimmig dafür ausgesprochen, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Zubereitungen aus Azelastin und Fluticasonpropionat zur nasalen Anwendung anzunehmen. Damit hat es die Wirkstoffkombi im dritten Anlauf geschafft, die Expert:innen von einem OTC-Switch zu überzeugen. Zuvor hatten sich diese mehrfach dagegen ausgesprochen. Folgt das BMG der SVA-Empfehlung, sind Azelastin/Fluticasonpropionat-Nasensprays damit bald rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.
Cytisin soll verschreibungspflichtig bleiben
Den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Cytisin 1,5 mg zur oralen Anwendung empfiehlt der Ausschuss dagegen mehrheitlich, abzulehnen. Für den OTC-Switch stimmten vier Ausschussmitglieder, sechs jedoch dagegen. Bereits im letzten Versuch scheiterte der Antrag, unter anderem aus folgenden Gründen:
- Cytisin vergleichbar mit Vareniclin, aber nicht so gut untersucht
- mögliche Suizide wie bei anderen Suchtentwöhnungsbehandlungen
- Meldungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bedenklich
- Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen
- Dosierungsvorgaben der verschiedenen Nikotinersatztherapeutika zum Teil sehr komplex, Patient:innen würden Präparate daher oft unterdosieren
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