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Ohne Konservierung: Xylometazolin-Monographie angepasst
Die Monographie der Standardzulassung Xylometazolin-HCL-Lösung 0,1 Prozent wurde angepasst. Künftig wird auf den Zusatz einer Konservierung verzichtet. Apotheken, die nach der neuen Rezeptur herstellen wollen, müssen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Nutzungsanzeige stellen.
Standardzulassungen ermöglichen Apotheken bereits seit 1976 die Herstellung von Fertigarzneimitteln im Rahmen der Defektur ohne ein aufwändiges Zulassungsverfahren. Es liegt eine Monographie vor, die Teil einer Rechtsverordnung nach § 36 Arzneimittelgesetz (AMG) ist – eine Einzelzulassung ist nicht erforderlich. Die Monographie wird durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in Kraft gesetzt. Nutzt eine Apotheke Standardzulassungen beispielsweise für arzneilich wirksame Tees ausschließlich im Rahmen der apothekenüblichen Herstellung und Abgabe von Fertigarzneimitteln, muss beim BfArM eine Nutzungsanzeige gestellt werden – die Anzeigenpflicht bei der zuständigen Landesbehörde nach § 67 Abs. 4 AMG entfällt jedoch.
Hat die Hauptapotheke die Nutzung einer Standardzulassung bereits angezeigt, können die Filialapotheken diese im Rahmen des gültigen Apothekenrechts nutzen. Allerdings ist die Filialapotheke als Mitvertreiber über eine Änderungsanzeige zu melden.
Für die Standardzulassung Xylometazolin-HCL-Lösung 0,1 Prozent gibt es eine neue Monographie – die alte wurde 2021 eingeführt – und eine neue Zulassungsnummer. Künftig wird auf Konservierungsmittel verzichtet. Die Konservierung soll durch das Primärpackmittel gewährleistet sein.
Das ist die neue Xylometazolin-Monographie 2670.99.99
Xylometazolinhydrochlorid 0,1 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 0,1 g
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat 0,0251 g
Natriumchlorid 0,8391 g
Gereinigtes Wasser zu 100,0 ml
Apotheken, die bereits Arzneimittel anhand der bisherigen Monografie hergestellt haben, sind nach § 67 Absatz 5 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, dem BfArM die Beendigung der Nutzung der Monografie bis zum 15. Juni 2025 anzuzeigen. Soll auf die neue Monographie umgestellt werden, ist dies ebenfalls dem BfArM anzuzeigen.
Besser ohne Konservierung
In Nasensprays kommt häufig Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel zum Einsatz. Die Substanz besitzt antibakterielle und antivirale Eigenschaften und kann die Haltbarkeit von beispielsweise Nasensprays verlängern. Benzalkoniumchlorid gehört zu den Antiseptika und verursacht ein Absterben von pathogenen Keimen, da sich die Substanz in die Zellwände einbaut und so die Zellwandbildung stört und die Zellwand durchlässig werden lässt. Die kationische Verbindung besitzt sowohl lipophile als auch hydrophile Eigenschaften, was den Einbau in die Zellwand erleichtert.
Doch die Substanz wird mit allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht, denn das Konservierungsmittel soll die Sensibilität der Zellen gegenüber Histamin vermindern können. Die Folgen können Nies- und Juckreiz sein. Und dann ist da noch der negative Einfluss auf die Flimmerhärchen in der Nase. Die Zilien liegen wie ein Teppich auf der Nasenschleimhaut und befördern mit einer wellenartigen Bewegung Sekret samt pathogenen Keimen in Richtung Rachen. Benzalkoniumchlorid kann die wellenartige Schlagfrequenz der Flimmerhärchen verringern. Kommt das Schlagen der Zilien zum Stillstand, haben Keime leichtes Spiel und die Nasenschleimhaut trocknet aus. Außerdem kann Benzalkoniumchlorid – insbesondere bei längerer Anwendung – eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut verursachen.
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