Nitrosamine: Unternehmen in der Pflicht
Keine Nitrosamine oder unter Grenzwert: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Gutachten zur Reduzierung von Nitrosaminen in Arzneimitteln verabschiedet. Die Unternehmen sollen Maßnahmen ergreifen, die das Vorhandensein von Nitrosaminen so weit wie möglich begrenzen und sicherstellen, dass die strengen Grenzwerte nicht überschritten werden.
Nitrosamine gelten für den Menschen als potentiell krebserregend. Im Sommer 2018 traten die Verunreinigungen im Zuge des Valsartan-Skandals in den Fokus. In den folgenden Monaten waren weitere Wirkstoffe mit Nitrosaminen verunreinigt, darunter auch Ranitidin (Zulassung wurde EU-weit ausgesetzt) und Metformin. Anhand internationaler Standards wurden Grenzwerte für die Verunreinigungen in Humanarzneimitteln festgelegt. Diese basieren auf einer lebenslangen Aufnahme. „Grundsätzlich sollen Patienten keinem zusätzlichen Lebenszeitrisiko für eine Krebserkrankung von mehr als 0,001 Prozent durch Nitrosamine in Arzneimitteln ausgesetzt werden“, teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit.
Als Grenzwert für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) wird das für die Sartane festgelegte Maximum herangezogen. Pro Tag sollte demnach eine Menge von 96 ng (entsprechend 96 ppB) nicht überschritten werden. Das bedeutet: Bei der maximalen Dosis von drei Tabletten zu 1.000 mg Metformin darf eine Tablette maximal 32 ng NDMA enthalten.
Unternehmen in der Pflicht
Die EMA verpflichtet die Unternehmen, geeignete Kontrollstrategien zu entwickeln, die das Vorhandensein von Nitrosaminen verhindern oder begrenzen. Wenn nötig, sollen die Herstellungsverfahren entsprechend verbessert werden. Außerdem müssen die Unternehmen das Risiko des Vorhandenseins von Nitrosaminen in Arzneimitteln bewerten und geeignete Tests durchführen, sobald ein Risiko festgestellt wird. Die EMA werde in Kürze detaillierte Informationen sowie Fristen zur Verfügung stellen.
Die EMA habe bei der Ausarbeitung der Anforderungen eng mit nationalen Behörden, Europäischer Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitspflege und internationalen Partnerbehörden zusammengearbeitet.
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