Muskelrisse möglich: Pravastatin mit neuer Nebenwirkung
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell informiert, werden die Fach- und Gebrauchsinformationen zu Arzneimitteln mit Pravastatin angepasst. Als neue Nebenwirkung müssen Muskelrisse aufgeführt werden.
Pravastatin gehört zu den Statinen und kommt vor allem bei Hypercholesterinämie zum Einsatz – sowohl zur Behandlung als auch zur Primärprävention von kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei betroffenen Patient:innen. Der Wirkstoff ist ein kompetitiver Hemmer der HMG CoA-Reduktase, wodurch die intrazelluläre Cholesterinsynthese eingeschränkt und der Abbau von LDL-Cholesterin im Blut angekurbelt wird. Außerdem wird die Neubildung von LDL gehemmt.
Pravastatin steht als Monotherapie oder in Form von Kombipräparaten mit Fenofibrat zur Verfügung. Doch unter der Einnahme drohen unerwünschte Wirkungen, darunter Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen und Schmerzen in der Skelettmuskulatur. Nun müssen auch Muskelrisse als neue Nebenwirkung unter Pravastatin in die Fach- und Gebrauchsinformationen übernommen werden, wie es ein Beschluss der Koordinierungsgruppe (CMDh) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erfordert.
Das ist neu: Muskelrisse unter Pravastatin
So muss in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ der Fachinformation unter dem Aspekt „Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes“ bei den Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit „Muskelriss“ ergänzt werden. Und auch die Packungsbeilage benötigen eine entsprechende Anpassung. Dort werden die Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ebenfalls um einen möglichen Muskelriss erweitert.
Bereits Ende letzten Jahres hatte die CMDh auf Basis eines Sicherheitsbewertungsverfahrens entschieden, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen zu Pravastatin-haltigen Arzneimitteln angepasst werden müssen. Damit folgten die Expert:innen einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA. Dieser kam aufgrund von vorliegenden Daten, darunter verschiedene Spontanberichte über Muskelrisse, die im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung auftraten, zu dem Schluss, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Pravastatin und Muskelrissen möglich und somit eine entsprechende Information notwendig ist. Am Nutzen-Risiko-Verhältnis der jeweiligen Arzneimittel ändert sich nichts – sofern die geforderten Anpassungen umgesetzt werden.
Das BfArM informiert nun in einem Bescheid über die Umsetzung des Beschlusses und fordert die Zulassungsinhaber zum Verfassen und Einreichen entsprechender Variations für die Fach- und Gebrauchsinformationen auf.
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