Metformin: Nitrosaminkontrolle – sicher ist sicher
Nitrosaminkontrolle bei Metformin gefordert: Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und die zuständigen nationalen Behörden in der EU fordern alle Hersteller metforminhaltiger Arzneimittel auf, alle Einzel- oder Kombipräparate vor der Auslieferung auf das Vorhandensein von Nitrosaminen zu testen.
Bereits im Jahr 2018 gab es Meldungen zu N-Nitrosodimethylan (NDMA) – Verunreinigungen von Sartanen und kurz darauf auch von Ranitidin. Die entsprechenden Produkte wurden vom Markt zurückgerufen.
Nitrosamine = N-Nitrosamine sind organische-chemische Verbindungen, die beim Menschen Krebs verursachen könnten. Bei Aufnahme von geringsten Mengen NDMA sind keine Schäden zu erwarten, so das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Metformin: Nitrosaminkontrolle Pflicht
Hersteller sollen die zuständigen Behörden so schnell wie möglich informieren, wenn Testergebnisse das Vorhandensein von Nitrosaminen bestätigen, unabhängig von der festgestellten Menge. Somit sind alle Hersteller in der Pflicht, nach Einklang mit dem Verfahren nach Artikel 5 Absatz 3 das Vorhandensein von Nitrosaminen in Arzneimitteln zu begrenzen. Die Antworten werden durch die Aufsichtsbehörden sorgfältig überwacht und kontrolliert. Dies ist eine Maßnahme, um die Sicherheit der Patient*innen zu gewährleisten.
Metformin nicht einfach absetzen!
Den Betroffenen wird aber eine Einnahme ihrer Arzneimittel weiterhin geraten, da die Risiken (erhöhtes Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko) einer unzureichenden Antidiabetikabehandlung bei Weitem die möglichen Risiken, die sich aus der Aufnahme einer geringen Nitrosamin-Konzentration ergeben, überwiegen.
Als Grenzwert für N-Nitrosodimethylan (NDMA) sollten pro Tag 96 ng (entsprechend 96 ppB) nicht überschritten werden. Das bedeutet: Bei maximaler Einnahme von drei Tabletten zu 1.000 mg Metformin darf eine Tablette maximal 32 ng NDMA enthalten.
Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine Daten vor, dass Arzneimittel, die sich in der EU auf dem Markt befinden, betroffen sind. Die EMA und die nationalen Behörden werden weiterhin über den aktuellen Stand der Untersuchungen informieren.
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