Luforbec: Hustenreiz unter Foster-Generikum
Die AMK informiert über Fälle von Hustenreiz, die im direkten zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung des Foster-Generikums Luforbec 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol, Hormosan) aufgetreten sind. Wurden die Patient:innen wieder auf das Original zurückumgestellt, trat die Nebenwirkung nicht mehr auf. Dass der pH-Stabilisator – Maleinsäure statt Salzsäure – für die Meldungen verantwortlich ist, schließt der Hersteller aus.
Luforbec ist zugelassen für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn eine Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und langwirksamen Beta-2-Agonisten angezeigt ist. Außerdem kann das Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von schwerer COPD eingesetzt werden.
Seit 2023 ist das Foster-Generikum auf dem Markt. Seitdem sind bei der AMK insgesamt 27 Meldungen aus Apotheken eingegangen. Gemeldet wurden vor allem Reizungen der Atemwege und starker Husten. Die Beschwerden traten im direkten zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Luforbec auf. Husten und Rachenreizung haben in einigen Fällen die Inhalationstechnik beeinträchtigt, da die Betroffenen den Atem nicht anhalten konnten. In 20 Fällen wurden die Patient:innen zuvor mit Foster behandelt und aufgrund von Rabattverträgen auf das Generikum Luforbec umgestellt. 19 Betroffene wurden aufgrund der Beschwerden wieder auf das Original zurückumgestellt und verzeichneten daraufhin im Zusammenhang mit der Anwendung weder Husten noch Rachenreizung.
Dass es unter Luforbec zu verstärktem Hustenreiz kommen kann, bestätigt eine Analyse der der AMK vorliegenden Spontanberichte – Luforbec: 15 aus 27 Meldungen gegenüber Foster: 3 aus 236 Meldungen.
Ursachenforschung
Beide Arzneimittel enthalten die Wirkstoffkombination Beclometason und Formoterol. Einen Unterschied gibt es im pH-Stabilisator – Luforbec enthält Maleinsäure, Foster hingegen Salzsäure. Der Zulassungsinhaber schließt für Luforbec eine reizende Wirkung der Maleinsäure aufgrund der geringen Menge von 1,7 μg pro Betätigung aus. Zudem bestehe Bioäquivalenz hinsichtlich der aerodynamischen Partikelgrößenverteilung, des Sprühmusters sowie der Sprühfahnengeometrie, heißt es von der AMK. Außerdem seien Husten und Rachenreizung in den Fachinformationen beider Arzneimittel als gelegentliche Nebenwirkungen genannt.
Stattdessen zieht der Hersteller gegenüber der AMK mögliche patientenseitige Faktoren und psychologische oder psychogene Effekte im Zusammenhang mit dem Austausch auf das Generikum in Betracht. So können die geringe Vertrautheit mit dem neuen Device Anwendungsfehler begünstigen. Außerdem könnten Widerstand gegen den Austausch oder Verunsicherung die Therapietreue beeinträchtigen. Und auch die Nationale Versorgungsleitlinie Asthma betone mögliche Schwierigkeiten bei einer Umstellung auf ein anderes Präparat ohne begleitende Information.
Apotheken sind gefragt
Dass im Zuge der Rückumstellung auf das Original die geschilderten Beschwerden nicht mehr auftraten, könne sowohl auf Anwendungsfehler als auch auf Patienten-bezogene Faktoren hinweisen. Daher sollten Patient:innen im Zuge eines Austausches auf das Generikum zur Inhalationstechnik und der Pflege des Devices geschult werden. Weil aber auch eine unzureichende Asthmakontrolle und externe Faktoren die Empfindlichkeit gegenüber unspezifischen Reizen erhöhen können, sollten Patient:innen vor der Umstellung gefragt werden, ob die Anwendung regelmäßig erfolgt und ob beispielsweise ein erhöhter Bedarf an Salbutamol besteht. Zudem könne die Verwendung eines Spacers Reizungen verhindern.
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