Losartan-Azido-Verunreinigung: Engpässe befürchtet
Seit September sorgt eine Azido-Verunreinigung bei Losartan für Wirbel und Rückrufe. Die Folge liegt auf der Hand – nämlich mögliche vorübergehende Lieferengpässe. Daher kann es sein, dass Ärzt:innen ihre Patient:innen auf eine alternative Medikation umstellen müssen, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert.
2018 kam es weltweit zu Rückrufen bei den Sartanen, der Grund: Verunreinigungen mit Nitrosaminen. Es wurden zahlreiche Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen und dabei eine weitere Verunreinigung entdeckt, die nach derzeitigem Kenntnisstand nur bei der Herstellung von Losartan entsteht. Es handelt sich um eine Azido-Verunreininigung und kein Nitrosamin.
Fest steht, bei der Substanz (5-[4`-[(5-(Azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl]-[1,1`-biphenyl]-2-yl]-1H-tetrazol) handelt es sich um eine mutagene Verunreinigung. „Die vorläufigen toxikologischen Bewertungen deuten jedoch auf ein deutlich geringeres gesundheitliches Risiko im Vergleich zu Nitrosaminen hin“, teilt das BfArM mit.
Aufgrund der Verunreinigung rufen derzeit verschiedene Hersteller eigenverantwortlich Losartan-haltige Arzneimittel zurück. Darunter auch Dexcel. Dazu heißt es in der Liste der beim BfArM gemeldeten Lieferengpässe: „Rückruf aller Losartan-haltigen Produkte der Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Ltd., und IPCA Laboratories Limited., im September 2021.“ Der Lieferengpass wird voraussichtlich noch bis Jahresende andauern. Zhejiang Huahai Pharmaceutical ist vielen noch aus dem Valsartan-Skandal bekannt, denn Valsartan-Wirkstoffchargen des chinesisches Lohnherstellers waren von der Verunreinigung betroffen.
Zwar handelt es sich bei den Rückrufen Losartan-haltiger Arzneimittel um eine vorbeugende Maßnahme, um die Sicherheit der Patient:innen zu gewährleisten bis die Untersuchungen abgeschlossen sind, wie das BfArM mitteilt, dennoch beschäftigen Lieferausfälle die Apothekenteams.
Gegebenenfalls kann eine Umstellung der Patient:innen, die mit Losartan behandelt werden, auf eine alternative Medikation notwendig sein. In diesem Zug verweist die AMK auf die Äquivalenzdosistabelle der Sartane, die bei der Abschätzung einer Vergleichsdosis eines verfügbaren alternativen Sartans zur bisherigen Losartan-Dosis helfen könne.
Patient:innen sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen!
Auch Irbesartan-haltige Arzneimittel sind derzeit von Rückrufen betroffen. Ursache ist die Verunreinigung Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT).
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