Laientests: Was gibt es zu beachten?
Die ersten Laientests sind zugelassen und sollen schon bald ausgeliefert werden. Was es bei der Eigenanwendung von Laientests zu beachten gibt, beantwortet das Robert Koch-Institut im Epidemiologischen Bulletin.
Laientest müssen verschiedene Anforderungen erfüllen und unterliegen als In-vitro-Diagnostika dem Medizinproduktegesetz, das die europäische Richtlinie über die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDR) (98/79/EG) umsetzt. Die Tests für den Heimgebrauch müssen so konzipiert sein, dass sie durch einen Laien sicher angewendet werden können. Denn auch die Qualität der Probennahme ist für ein korrektes Testergebnis entscheidend, daher müssen die Herstellerangaben zur Probenentnahme verständlich sein.
Außerdem muss ein Beipackzettel beiliegen, der zur korrekten Anwendung anleitet. Die Gebrauchsanweisung muss Informationen darüber liefern, wie mit dem Ergebnis umgegangen werden soll. Ist das Testergebnis positiv, ist zudem eine Bestätigungsdiagnostik per PCR-Test nötig, denn ein positives Testergebnis stellt keine SARS-CoV-2-Diagnose, sondern steht für einen Verdacht auf eine Infektion. Auf der anderen Seite schließt ein negatives Testergebnis eine Infektion nicht zu 100 Prozent aus. Ohnehin ist ein Testergebnis nur eine Momentaufnahme.
„(Falsch) negative Testergebnisse dürfen daher nicht als Sicherheit (etwa in der Form ‚Ich bin nicht infiziert und kann daher auf Schutzmaßnahmen verzichten‘) verstanden werden“, so das RKI im Epidemiologischen Bulletin. „Es ist in jedem Falle erforderlich, trotz eines negativen Antigentestergebnisses weiterhin die AHA+LRegeln einzuhalten.“ Wer trotz eines negativen Ergebnisses Symptome verzeichnet, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion einhergehen, sollte sich mit einer Arztpraxis in Verbindung setzen.
Was gibt es bei der Anwendung von Laientests zu beachten?
- Laientests eignen sich laut RKI nicht zur Anwendung bei Kontaktpersonen, um in eigener Verantwortung eine Quarantäne zu umgehen oder zu verkürzen.
- Laien sollten sachgerechte Informationen zur Anwendung und Interpretation des Testergebnissen erhalten. Hier kommen aus Sicht des RKI die Apotheken ins Spiel. Medizinische Laien sollten vor dem Testen im Zuge einer Information verstehen, welchem Zweck der Test dienen kann, nämlich nicht zum „Freitesten“ zum Verzicht auf Schutzmaßnahmen und auch nicht zur „Selbstdiagnose“, sondern zur Früherkennung einer sonst nicht erkannten Infektion. Laien sollten qualitativ hochwertige Tests erkennen – „auch durch Rücksprache mit der Apotheke“, die Probengewinnung muss sachgerecht durchgeführt werden, das Testergebnis muss sicher bewertet und nach vorliegendem Testergebnis verantwortungsvoll gehandelt werden.
- Laientests erkennen nur eine sehr hohe Viruslast in den oberen Atemwegen.
- Ein negatives Ergebnis hat nur eine zeitlich begrenzte Aussagekraft und ist immer nur eine Momentaufnahme. Laien dürfen sich nicht in falscher Sicherheit wiegen und die Schutzmaßnahmen vernachlässigen.
- Ein positives Ergebnis muss durch einen PCR-Test bestätigt werden.
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