Lagertemperatur 8 bis 15 Grad: Extra Kühlschrank nötig?
Heute steht nicht nur uns, sondern auch den Arzneimitteln ein weiterer heißer Tag bevor. Wärmer als 25 Grad darf es in den Apotheken allerdings nicht werden. „Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein“, heißt es in § 4 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Kalt erwischt hatte es eine Apothekerin, die im Rahmen der Revision nach der Sicherstellung der Kaltlagerung bei Temperaturen zwischen 8 und 15 Grad gefragt wurde.
Die ApBetrO regelt lediglich, dass Arzneimittel so zu lagern sind, dass „ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird“ (§ 16) und eine „Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein“ (§ 4) muss. Weitere Temperaturangaben fehlen. Die meisten Arzneimittel können bei Raumtemperatur – also zwischen 15 und 25 Grad – gelagert werden. Kühlpflichtige Medikamente sollen bei 2 bis 8 Grad aufbewahrt werden. Und dann gibt es noch Präparate, die tiefgekühlt – bei -18 Grad oder kälter – gelagert werden müssen. Aber was hat es mit der Kaltlagerung auf sich?
Kaltlagerung: Lagertemperatur bei 8 bis 15 Grad
In § 16 ApBetrO heißt es: „Die Lagerungshinweise des Arzneibuchs sind zu beachten.“ Ein Blick in das Europäische Arzneibuch zeigt insgesamt vier Lagertemperaturen:
- tiefgekühlt: unter -15 Grad
- Kühlschrank: 2 Grad bis 8 Grad
- kalt oder kühl: 8 Grad bis 15 Grad
- Raumtemperatur: 15 Grad bis Grad
Im aktuellen Fall aus Brandenburg werden im Revisionsbogen unter Punkt 53 drei Temperaturbereiche genannt. Raumtemperatur, Kühlschrank und eben die Kaltlagerung bei einer Lagertemperatur von 8 bis 15 Grad. In anderen Bundesländern, wie beispielsweise Bayern, gibt es keinen Hinweis auf eine Kaltlagerung. Der Grund: Die Revisionsbögen sind individuell je nach Bundesland gestaltet.
Die Lösung des Problems: Ein weiterer Kühlschrank, der für die Kaltlagerung bei 8 bis 15 Grad zur Verfügung steht.
Temperaturkontrolle Pflicht
In den Leitlinien der EU ist festgeschrieben, dass „geeignete Geräte und Verfahren für die Kontrolle der Umgebung, in der Arzneimittel gelagert werden, eingesetzt werden. Zu beachtende Umgebungsfaktoren sind dabei z. B. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit und Sauberkeit der Betriebsräume.“
Hier kommen sogenannte Temperaturlogger ins Spiel. Die Geräte messen die in bestimmten Zeitabständen die Temperatur. Die Werte können gespeichert oder per Sender an einen Datenspeicher übertragen werden.
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