Kosmetikum als Rezepturgrundlage: Was gibt es zu beachten?
In der Rezeptur kommen nicht nur bewährte Salbengrundlagen nach DAC, NRF oder Standardrezepturen zum Einsatz, sondern auch Kosmetika und Medizinprodukte. Doch dürfen diese auch als Rezepturgrundlage verwendet werden?
Basiscreme DAC, Wollwachsalkoholsalbe oder Anionische hydrophile Creme SR/DAC gehören zu den Klassikern unter den Rezepturgrundlagen. Wie alle für Individualrezepturen verwendeten Ausgangsstoffe müssen auch die Grundlagen geprüft werden, denn in der Rezeptur dürfen nur Ausgangsstoffe in pharmazeutischer Qualität verwendet werden. Grundlage sind § 6 und § 11 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO): „Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.“ Und das gilt auch für Kosmetika als Rezepturgrundlage.
Dazu informiert die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns: „Als Rezepturgrundlage kommen in Frage apothekenpflichtige Arzneimittel oder nicht apothekenpflichtige Rezepturgrundlagen wie Nichtarzneimittel/Kosmetika/Medizinprodukte, wenn die jeweiligen Hersteller dafür ein valides Prüfzertifikat und eine Methode zur Prüfung der Identität zur Verfügung stellen. Andernfalls ist eine Verwendung als Ausgangstoff zur Arzneimittelherstellung nicht möglich.“
Wird die Qualität der Rezepturgrundlage also durch ein Prüfzertifikat seitens des Herstellers nachgewiesen, genügt es in der Apotheke, mindestens die Identität festzustellen. Dazu muss das Prüfzertifikat in der Apotheke unter anderem in puncto Plausibilität und Vollständigkeit (Prüfvorschriften/Ergebnisse zu Identität, Reinheit und Gehalt, Prüfdatum, Charge, Herstellungsdatum, Verfalldatum, Lagerung und sachkundige Person) genauer unter die Lupe genommen werden. In der Apotheke wird dann lediglich wie vorgeschrieben die Identität geprüft – beispielsweise durch Dünnschichtchromatographie – je nachdem, welche Methode der Hersteller angibt. Die Prüfung und die Ergebnisse sind zu dokumentieren – dann sollte es auch bei der Kostenübernahme durch die Kasse keine Probleme geben – auch bei Erwachsenen nicht, wenn ein verschreibungspflichtiger Wirkstoff oder ein Wirkstoff der OTC-Ausnahmeliste verarbeitet wird.
Kann der Hersteller kein Prüfzertifikat und keine Methode zur Identitätsprüfung liefern, kann das Kosmetikum in der Apotheke nicht als Rezepturgrundlage verwendet werden.
Hat die Apotheken Bedenken oder kann nicht gesichert werden, dass die Rezepturgrundlage pharmazeutische Qualität besitzt oder kann die Identitätsprüfung in der Apotheke nicht durchgeführt werden, sollte mit dem/der verschreibenden Ärzt:in Rücksprache gehalten und die Grundlage ausgetauscht werden.
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