Kisqali: Update zu Lagerung und Haltbarkeit
Bei Kisqali 200 mg (Ribociclib, Novartis) gibt es Änderungen der Lagerungsbedingungen und der Haltbarkeit. Die Anpassung steht im zeitlichen Zusammenhang mit der Zulassungserweiterung und stellt die Qualität des Produkts während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer für die neue Indikation – für Patient:innen mit frühem Brustkrebs – sicher. Fach- und Gebrauchsinformationen wurden angepasst. Apotheken sollen die Patient:innen informieren.
Kisqali ist zugelassen zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrinbasierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.
Seit einiger Zeit hält Kisqali eine weitere Zulassung – in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patient:innen mit einem HR-positiven, HER2-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.
Kisqali maximal zwölf Monate haltbar
Kisqali muss in der Apotheke bis zur Abgabe bis zu zehn Monate im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad gelagert werden. Nach der Abgabe an die Patient:innen ist das Arzneimittel bis zu zwei Monate bei unter 25 Grad in den Originalblisterpackungen lagerfähig. Damit ist die Haltbarkeit auf insgesamt zwölf Monate begrenzt.
Ist eine Bündelpackung verordnet, sollen Patient:innen darauf hingewiesen werden, dass die Bündelpackung bis zum Verfallsdatum im Kühlschrank aufbewahrt werden muss. Die enthaltenen Einzelpackungen können innerhalb der Haltbarkeit von zwölf Monaten nach Anbruch bis zu zwei Monate bei unter 25 Grad gelagert werden.
Um die Qualität des Arzneimittels während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer für die neue Indikation sicherzustellen, wurden die Lagerungsbedingungen und die Haltbarkeit angepasst. Achtung, die Änderungen gelten unabhängig von der Indikation.
Was geschieht mit dem Lagerbestand?
„Der vorhandene Lagerbestand muss entsprechend den Anweisungen in der entsprechenden Produktinformation aufbewahrt werden“, teilt Novartis in einem Informationsschreiben mit.
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