Im Juli 2019 hat Xromi (Hydroxycarbamid 100 mg/ml zum Einnehmen) als kindgerechte Arzneiform die EU-Zulassung für eine seltene Erkrankung erhalten. Seit Juni ist das Arzneimittel auf dem Markt. Der Vertrieb für Deutschland und Österreich erfolgt im Direktbezug durch Apocare Pharma GmbH für den Hersteller Nova Laboratories Ltd..
Xromi ist zugelassen als kindgerechte Darreichungsform für die Behandlung von vaso-okklusiven Komplikationen bei Patienten mit Sichelzellenanämie. Das Arzneimittel kann bei Kindern ab einem Alter von zwei Jahren angewendet werden, denn es ermöglicht eine präzise Dosierung in jedem Alter, bei jedem Gewicht.
Sichelzellanämie ist eine genetische Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden. Sie verändern ihre Form von scheibenförmig in gebogen; wie eine Sichel.
Vaso-okklusive Komplikationen sind Probleme, die auftreten, wenn die Blutgefäße durch anomale rote Blutkörperchen blockiert werden – der Blutfluss in Teile des Körpers ist eingeschränkt.
Hydroxycarbamid (Hydroxyharnstoff) wird entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Die Startdosis liegt bei 15 mg/kg/Tag, zur Erhaltungsdosis werden 20 bis 25 mg/kg/Tag verabreicht. Täglich sollte die maximale Gabe von 35 mg/kg nicht überschritten werden. Der Wirkstoff kommt seit vielen Jahren als Tablette zur Behandlung der Sichelzellanämie zum Einsatz. Hydroxycarbamid zählt zu den cancerogen, mutagen reproduktionstoxisch (CMR)-Wirkstoffen und kann schwere Nebenwirkungen wie beispielsweise Knochenmarkdepression auslösen. Eine genaue Dosierung mit engmaschiger ärztlicher Überwachung nach Abwägung von Nutzen und Risiko ist zwingend geboten.
Xromi: Lösung mit Erdbeergeschmack
Xromi ist „made in Europe“. Die Lösung zum Einnehmen ermöglicht die exakte Dosierung von Hydroxycarbamid bei allen üblichen Dosisschritten bis auf 10 mg genau. Die Lösung schmeckt nach Erdbeer und ist frei von Alkohol, Lactose und Zucker.
Das Arzneimittel wird zu 150 ml in Flaschen ausgeliefert. Der Packung sind eine rote 3 ml und eine weiße 12 ml Dosierspritze zum Einnehmen beigelegt. Für Dosierungen bis zu 3 ml kann die rote Spritze verwendet werden. Sind Dosierungen von mehr als 3 ml nötig, soll die weiße Spritze zum Einsatz kommen.
Hydroxycarbamid ist ein oral wirksames Antineoplastikum. Der Wirkmechanismus ist noch nicht eindeutig bekannt. Der Wirkstoff scheint jedoch durch die Interferenz mit der DNA-Synthese zu wirken, indem es als Ribonucleotidreduktase-Hemmer agiert, ohne die Synthese der Ribonukleinsäure oder des Proteins zu beeinträchtigen. Einer der Wirkmechanismen ist die Erhöhung der HbF-Konzentrationen bei Patienten mit Sichelzellanämie. HbF beeinträchtigt die Polymerisation von HbS (Sichelzellhämoglobin) und verhindert die sichelartige Verformung der roten Blutkörperchen.
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