Kava-Kava: Zulassungen widerrufen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bereits Ende Dezember die Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel widerrufen. Denn das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist laut Behörde ungünstig. Der Rechtsstreit könnte jedoch in die nächste Runde gehen.
Seit nunmehr 19 Jahren wird um Kava-Kava (Piper methysticum) gestritten. Das BfArM hatte 2001 wegen des Verdachts auf Leberschädigungen ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Wie es zur Lebertoxität durch Kava kommt, ist jedoch noch immer nicht vollständig geklärt. Bereits 2002 wurden die Präparate der Verschreibungspflicht unterstellt. Es folgte ein Hin und Her aus widerrufenen Zulassungen, risikominimierenden Maßnahmen, Stufenplanverfahren und Gerichtsurteilen. Vom Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hatte Kava außerdem eine Negativ-Monographie kassiert. Das BfArM hatte angekündigt, auf Grundlage der HMPC-Monographie bei anstehenden Änderungen der Zulassung hart durchzugreifen.
Risikominimierende Maßnahmen
Vor knapp einem Jahr kam ein Fünkchen Hoffnung für ein Comeback auf. Das Verwaltungsgericht Köln hatte risikominimierende Maßnahmen festgelegt. Die Tageshöchstdosis wurde auf 200 mg Kava-Pyrone und die Packungsgröße auf 30 Tage begrenzt. Patienten, die älter als 18 Jahre sind, dürfen maximal zwei Monate mit Kava behandelt werden. Während des Behandlungszeitraums müssen sich die Patienten im Abstand von zwei Wochen einer Leberkontrolle unterziehen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden um entsprechende Hinweise ergänzt. Doch es folgte ein weiteres nationales Stufenplanverfahren.
Jetzt ist vorerst Schluss für Kava. In seinem aktuellen Schreiben bezieht sich das BfArM auf die Beurteilung des HMPC. Es könne keine Pflanzenmonographie der Europäischen Union zur Verwendung von Piper methysticum erstellt werden. Denn das Nutzen-Risiko-Verhältnis müsse zusammenfassend als negativ betrachtet werden. Die Zulassungen werden wiederrufen.
Wirksamkeit nicht belegt?
Der pflanzliche Angstlöser wird bei nervösen Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen eingesetzt. Laut BfArM „liegen keine hinreichenden Wirksamkeitsbelege für ethanolische Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen vor. Zusammen mit dem bekannten hepatotoxischen Risiko führt dies insgesamt zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung.“
Die Unternehmen können gegen den BfArM-Bescheid innerhalb eines Monats Widerspruch erheben. Eine aufschiebende Wirkung hat dieser jedoch nicht.
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