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Kapselherstellung: Wirkstoff oder Tablette?
Werden in der Apotheke Kapseln hergestellt, kommt in der Regel die Rezeptursubstanz, also der Wirkstoff selbst zum Einsatz. Ist dieser nicht verfügbar, kann auf Fertigarzneimittel zurückgegriffen werden. Wird eine Tablette eines Wirkstoffes verarbeitet, sind einige Dinge zu beachten.
Die Qualität des Rezepturarzneimittels ist maßgeblich von der Herstellung und den verwendeten Substanzen abhängig. Bei der Kapselherstellung sollte vorrangig der Wirkstoff verarbeitet werden. Ist dieser zum Zeitpunkt der Herstellung nicht verfügbar oder kann er nicht in ausreichender Qualität geliefert werden, kann ein Fertigarzneimittel eine Alternative sein.
Wirkstoff bevorzugt
Bei der Herstellung sollte der Wirkstoff der Tablette vorgezogen werden. Das hat verschiedene Gründe:
- exakte Wirkstoffberechnung ist bei einem Wirkstoff in GMP konformer Arzneibuchqualität leichter möglich – Tabletten oder Kapseln können im Wirkstoffgehalt schwanken, es ist eine Abweichung von bis zu +/- 10 Prozent möglich
- Wirkstoffgehalt ist im Analysenzertifikat ausgewiesen, der Einwaagekorrekturfaktor ermöglicht die exakte Einwaage des Wirkstoffes
- kein Wirkstoffverlust, der beispielsweise durch Mörsern von Tabletten entsteht
- der Wirkstoff lässt sich im Vergleich zum Fertigarzneimittel einfacher und schneller verarbeiten.
Fertigarzneimittel im Einsatz: Das gilt es zu beachten
Sollen Kapseln aus einem Fertigarzneimittel hergestellt werden, müssen verschiedene Punkte beachtet werden. So sollten nur feste orale Darreichungsformen verwendet werden, die keinen Filmüberzug haben oder retardiert sind.
Auf die gravimetrische Herstellung sollte nicht zurückgegriffen werden, stattdessen sollte nach volumetrischen Herstellverfahren wie der Messzylindermethode oder dem Ergänzungsverfahren gearbeitet werden.
Bei der Wahl des Kapselfüllstoffs sollte ein Hilfsstoff verwendet werden, der auch im Fertigarzneimittel enthalten ist. Um die Fließeigenschaften zu verbessern, kann hochdisperses Siliciumdioxid in einer Menge von 0,5 Prozent m/m zugesetzt werden.
In puncto Haltbarkeit gilt es zu beachten, dass die Aufbrauchfrist der hergestellten Individualrezeptur das Verfallsdatum des verwendeten Fertigarzneimittels nicht überschreiten darf.
Weil bei Tabletten Schwankungen beim Wirkstoffgehalt erlaubt sind, sollte das Fertigarzneimittel im Überschuss von mindestens zehn Einheiten eingesetzt werden. Wird auf einen Überschuss verzichtet, kann eine Unterdosierung der individuell hergestellten Kapseln eine mögliche Folge sein.
Wie viele Tabletten werden benötigt?
Als Formeln werden N x D = M und n x d = m verwendet. Dabei ist N die Anzahl der verwendeten Tabletten (Fertigarzneimittel), D die Dosierung der verwendeten Tabletten in mg und M die Masse aller verwendeter Einzelarzneiformen in mg – n steht für die Anzahl der herzustellenden Kapseln, d für die Dosierung der herzustellenden Kapsel in mg und m für die Einwaage des gepulverten Fertigarzneimittels in mg.
m = n x d (mg) x M / N x D
Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) liefert ein Beispiel:
Herzustellen sind 60 Kapseln (n) zu je 2 mg (d) aus Tabletten zu 25 mg (D). 20 Tabletten (N) werden aus der Packung entnommen und gewogen, daraus ergibt sich eine Masse von 2,341 g. Anhand der Formel ergeben sich für m 0,56184 g – der Rest muss verworfen werden.
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