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Insulin glargin: Semglee kommt in englischer Aufmachung
Um den seit knapp drei Monaten bestehenden Lieferengpass bei Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen – OP (5x3ml) (Insulin glargin, Biosimilar Collaborations Ireland Limited) abzufedern, kommt das Arzneimittel nun befristet in englischer Aufmachung.
Lieferengpässe halten die Apothekenteams unverändert auf Trab. Dazu gehört auch der Engpass bei Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen – OP (5x3ml), das seit dem 11. April auf der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeten Lieferengpassliste zu finden ist. Das Insulin glargin-haltige Arzneimittel soll voraussichtlich bis 15. Juli knapp sein. Als Grund werden „Probleme beim sonstigen Hersteller“ genannt. Nun informiert das BfArM über die Gestattung des Inverkehrbringens von Semglee in englischer Aufmachung.
Wirkstoffcheck
Insulin glargin ist ein langwirksames Insulin-Analogon und kommt als Basalinsulin zum Einsatz. Der Wirkstoff bindet an die Alpha-Untereinheit von Insulin-Rezeptoren und führt zu einer erhöhten Glukosespeicherung in den Zellen. Der Blutzuckerspiegel wird dadurch gesenkt. Die Verabreichung erfolgt einmal täglich immer zur gleichen Zeit. Als Nebenwirkungen drohen Hypoglykämie, lokale Hautreaktionen an der Einstichstelle, seltener auch Ödeme, Sehstörungen oder Myalgie.
Semglee bis Ende Juli in englischer Aufmachung
Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen – OP (5x3ml) kommt zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren zum Einsatz. Entsprechende wirk- und darreichungsgleiche Arzneimittel stehen laut BfArM derzeit nicht im den Bedarf deckenden Umfang zur Verfügung. Daher hat der Hersteller Ende Mai einen Antrag auf Gestattung des Inverkehrbringens von Ware in anderssprachiger Aufmachung gestellt. Diesem wurde nun entsprochen, wie das BfArM in einem Schreiben informiert.
Darin heißt es: „Es wird im Einzelfall gestattet, dass das o.g. Arzneimittel mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in englischer Sprache in den Verkehr gebracht wird.“ Die Gestattung gilt vorerst bis zum 30. Juli und kann jederzeit vorher widerrufen werden. Anschließend soll das Insulin glargin-haltige Arzneimittel wieder ausreichend in deutscher Aufmachung zur Verfügung stehen.
Insulin glargin: Englische Ware soll Versorgung sichern
Grundlage für die Gestattung sind § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz, die das Inverkehrbringen im Fall eines drohenden oder bestehenden Versorgungsengpasses unter Zustimmung der jeweiligen Bundesbehörde ermöglichen. Im Fall von Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen – OP (5x3ml) haben die Expert:innen eine drohende versorgungsrelevante Lieferengpasssituation festgestellt. Diese soll durch das Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung abgewendet und die Patientenversorgung dadurch sichergestellt werden.
Den betroffenen Packungen soll laut BfArM-Empfehlung ein offizielles Informationsschreiben mit einem Link zu den Produktinformationstexten in aktueller deutscher Aufmachung beigefügt werden.
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