Inprozessprüfung: Darauf kommt es an
„Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen“, heißt es in § 6 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). So weit, so bekannt. Um dies zu gewährleisten, müssen Rezepturen und Defekturen entsprechend geprüft werden, und zwar nicht nur vor und nach der Herstellung, sondern auch währenddessen. Stichwort Inprozessprüfung. Wir frischen dein Wissen auf.
„Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen […] zu Inprozesskontrollen, soweit diese durchführbar sind […]“, wird in § 7a ApBetrO klargestellt.
Inprozessprüfung vs. Inprozesskontrolle
„Inprozessprüfungen sind alle Prüfungen, die während der Herstellung ausgeführt werden. Soweit Rückwirkungen auf den Herstellungsablauf einbezogen werden, wird von Inprozesskontrollen gesprochen. Dabei können Anpassungen des Prozesses notwendig sein, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwartete Qualität aufweist“, stellt das DAC/NRF klar.
Handelt es sich um Standardrezepturen, sind dabei auch die entsprechenden Inprozessprüfungen festgelegt. Untersucht werden – abhängig von der jeweiligen Darreichungsform – beispielsweise:
- pH-Wert
- Dichte, Schüttdichte
- Farbe
- Geruch
- Schaumbildung
- Klarheit, Opaleszenz, Trübung
- Schwebeteilchen, Rückstand oder Bodensatz
- Temperatur
- Viskosität
Werden Individualrezepturen hergestellt, obliegt es der Apotheke, die entsprechenden Inprozess- und Freigabeprüfungen festzulegen und in die Herstellungsanweisung aufzunehmen. Um Verunreinigungen und unnötige Produktverluste zu vermeiden, ist möglichst berührungslos zu prüfen.
Achtung: Auch für Rezepturen, die im automatischen Rührsystem hergestellt werden, sind Inprozessprüfungen Pflicht.
Inprozessprüfung: Was gilt bei Mängeln?
Werden bei der Inprozessprüfung Mängel festgestellt, beispielsweise eine Kristallbildung oder ähnliches, ist laut Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung der/die diensthabende Apotheker:in hinzuzuziehen. Gemeinsam muss dann überprüft werden, ob sich der Mangel im Nachgang durch Anpassung des Herstellungsprozesses beseitigen lässt oder nicht. Falls ja, soll eine Nachbesserung erfolgen, falls nein, ist der hergestellte Ansatz zu vernichten.
Bei erfolgreicher Inprozessprüfung kann dagegen eine Abfüllung der Rezeptur/Defektur erfolgen. Außerdem ist im Anschluss ein Herstellungsprotokoll anzufertigen. Dort muss das Ergebnis der Inprozessprüfung – soweit diese für die jeweilige Rezeptur vorgesehen ist – gemäß § 7a ApBetrO Absatz 1c einen Platz finden. Vor der Abgabe an den/die Patient:in folgt noch die Freigabeprüfung durch eine/n Apotheker:in.
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