Humira-Rückruf: Fälschung oder nur Systemfehler?
2care4 ruft Humira 40 mg (Adalimumab) in einer Charge zurück. Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass Fälschungen in die legale Lieferkette gelangt sind. Der Parallelimporteur geht von einem Systemfehler aus.
Vor Kurzem hat 2care4 Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze in der Charge 235084 zurückgerufen. Apotheken sollen das Warenlager überprüfen und betroffene Packungen an die Firmenadresse in Köln zurückschicken. Der Grund für den Rückruf: Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass potenziell gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette geraten sind.
Kein Hinweis auf Unstimmigkeiten
„Wir gehen davon aus, dass es sich um einen Systemfehler handelt“, heißt es auf Nachfrage. Es gebe keine Hinweise darauf, dass die Produkte Unregelmäßigkeiten aufweisen. „Da wir den Systemfehler jedoch nicht eindeutig klären können, haben wir in Abstimmung mit den Behörden entschieden, diese Charge als reine Vorsichtsmaßnahme vorsorglich vom Markt zu nehmen“, so ein Sprecher.
Die Charge werde gemäß den geltenden Vorschriften transportiert und gelagert, einschließlich der Einhaltung der Kühlkette. Dies gewährleiste, dass die Produkte in einwandfreiem Zustand bleiben, sodass sie nach der Identifizierung und Behebung des Systemfehlers wieder in den Markt eingeführt werden können.
Was sagt AbbVie?
Kenntnis vom Rückruf hat auch der Hersteller. „Das von der AbbVie Deutschland GmbH auf den Markt gebrachte Humira, weist keine Qualitätsprobleme auf“, so eine Sprecherin. Mit der Einfuhr übernehme der Parallelimporteur als pharmazeutischer Unternehmer die volle Verantwortung für Qualität und Sicherheit eines Arzneimittels.
2care4 konzentriert sich seit 2005 bei Parallelimporten auf den skandinavischen und deutschen Pharmamarkt und seit 2010 auch auf die Entwicklung sowie den Vertrieb von Generika. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 300 Mitarbeiter:innen in ganz Europa.
Blockbuster Humira
Humira wurde im September 2003 in der EU zugelassen. Adalimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha blockiert. Ist der Mediator für Entzündungsreaktionen gehemmt, können chronisch entzündliche Erkrankungen gemildert werden. Adalimumab ist unter anderem zugelassen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, juvenilen idiopathischen Arthritis, axialen Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis. Die juvenile idiopathische Arthritis ist dabei in polyatikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis unterteilt.
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