Hinweis statt wirkstoffbezogene kindergesicherte Verpackung
40 Jahre alte Anordnung aufgehoben: Seit den 1980er Jahren dürfen mehrere hundert Wirkstoffe nur in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr gebracht werden. Damit ist seit Ende Dezember Schluss, wie die AMK informiert.
„Um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten“, hatte das ehemalige Bundesgesundheitsamt (BGA) in den 1980er Jahren Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen von Fertigarzneimitteln erlassen. Diese hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Ende Dezember 2020 aufgehoben. Warum? Wegen der notwendigen Harmonisierung europäischer Verfahren zur Arzneimittelzulassung, wie die AMK mitteilt.
So hätten sich identisch zusammengesetzte Arzneimittel in ihren Primärpackmitteln unterschieden. Tabletten und andere feste orale Darreichungsformen wurden in der Regel in verschiedenen kindergesicherten Blistern in den Verkehr gebracht. Diese waren im Vergleich zu üblichen Blistern undurchsichtig und hatten eine dicke, feste Deckfolie, was die Entnahme erschwerte. Importarzneimittel in nicht kindergesicherten Verpackungen hatten hingegen eine Blisterhaube, um den hierzulande geltenden Anforderungen zu entsprechen.
Künftig werden Arzneimittel in der EU nur noch mit dem Hinweis, dass „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind“ in den Verkehr gebracht. Spezielle Anforderungen an die Primärbehältnisse entfallen.
Im Ausnahmefall können, um Schaden von Kindern durch ein versehentliches Verschlucken vorzubeugen, nach § 28 Absatz 2 Nummer 5 AMG Auflagen für eine kindergesicherte Verpackung angeordnet werden.
Kindergesicherte Verpackungen können zudem Älteren und Menschen mit Behinderung die Arzneimittelentnahme erschweren, denn die Blisterfolien sind mitunter schwerer zu öffnen oder zu durchtrennen. Der AMK liegen zudem Fälle vor, bei denen sich Patient*innen bei der Tablettenentnahme aus dem Blister verletzt haben.
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