HCT/Nebivolol: Erhöhtes Risiko für schwere Hypoglykämie
Unter der Wirkstoffkombination Hydrochlorotiazid (HCT)/Nebivolol drohen mitunter schwere Nebenwirkungen. Das gilt besonders, wenn parallel weitere Arzneimittel angewendet werden. So kann die Kombi aus HCT/Nebivolol und Sulfonylharnstoffen das Risiko für eine schwere Hypoglykämie erhöhen, wie in den Fach- und Gebrauchsinformationen gewarnt werden muss.
Die Wirkstoffkombi HCT/Nebivolol kommt zur Behandlung von Bluthochdruck zum Einsatz, wenn dieser bei betroffenen Patient:innen durch die gleichzeitige Gabe beider Wirkstoffe einzeln bereits hinreichend kontrolliert ist. In Kombination mit anderen Arzneimitteln ist jedoch Vorsicht geboten. Ein Beispiel sind Antidiabetika. So ist bereits bekannt, dass die Anwendung von Betablockern wie Nebivolol zusammen mit Antidiabetika wie Metformin die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern kann.
Für die gleichzeitige Anwendung von HCT/Nebivolol und Sulfonylharnstoffen gilt dies ebenfalls. Doch damit nicht genug. Denn die Kombi kann außerdem das Risiko für die Entstehung einer Hypoglykämie erhöhen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechender Arzneimittel müssen demnach angepasst werden und auf die Gefahr hinweisen, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert.
Wirkstoffcheck
HCT ist ein Thiazid-Diuretikum und hemmt reversibel den Natrium-Chlorid-Cotransporter im distalen Tubulus – Natrium wird samt Lösungswasser ausgeschieden. Infolge des Natrium-Kalium-Austausches nimmt auch die Kaliumausscheidung zu. Außerdem kann im Rahmen einer HCT-Langzeitbehandlung die Ausscheidung von Calcium über die Nieren abnehmen und eine Hyperkalzämie die Folge sein. Der Wirkstoff wird unter anderem bei Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Ödemen eingesetzt.
Nebivolol gehört zu den Betablockern, genau handelt es sich um einen selektiven Beta-1-Blocker. Der Wirkstoff besitzt unter anderem blutdrucksenkende, vasodilatierende und gefäßverengende Eigenschaften. Die Wirkung geht auf eine antagonistische Bindung an die Beta-1-Rezeptoren, die vor allem an den Herzkranzgefäßen zu finden sind, zurück, wodurch es zu einer Hemmung der Wirkung von Adrenalin und Noradrenalin kommt. Die Folgen: Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffverbrauch des Herzens nehmen ab.
Sulfonylharnstoffe wie Glibenclamid, Glimepirid und Co. kommen bei Typ-2-Diabtes zum Einsatz. Die Wirkstoffe regen durch eine Hemmung der ATP-gesteuerten Kaliumkanäle die Betazellen der Bauchspeicheldrüse an, Insulin freizusetzen und führen dadurch zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels. Unter der Anwendung besteht jedoch das Risiko einer Hypoglykämie, weil Sulfonylharnstoffe unabhängig von der aktuellen Höhe des Blutzuckerwerts wirken.
HCT/Nebivolol und Sulfonylharnstoffe: Risiko für Hypoglykämie steigt
Wie aus einem Beschluss der Koordinierungsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur hervorgeht, ergab eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der gleichzeitigen Anwendung von HCT/Nebivolol und Sulfonylharnstoffen und einem erhöhten Risiko für Hypoglykämie eine begründete Möglichkeit ist. Demzufolge muss in die Packungsbeilage HCT/Nebivolol-haltiger Arzneimittel folgender Warnhinweis aufgenommen werden:
„Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben oder entwickeln:
- Wenn Sie Diabetiker sind, da Nebivolol die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) verschleiern kann und das Risiko für eine schwere Hypoglykämie erhöhen könnte.“
Außerdem sollten Patient:innen die Apotheke oder ihre/n Ärzt:in informieren, wenn sie HCT/Nebivolol zusammen mit Antidiabteika einnehmen oder letztere kürzlich angewendet haben. Zudem ist laut Fachinformation eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle angezeigt.
Grundlage für den Beschluss sind die bisher verfügbaren Daten sowie der plausible Wirkmechanismus. Denn Betablocker können zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Sulfonylharnstoffen führen.
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