Grünes Licht für rezeptfreie Aciclovir-Tablette
Am Dienstag tagte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Zwei Wirkstoffe haben eine Empfehlung für einen OTC-Switch erhalten: Aciclovir als Bukkaltablette und Melatonin 3 mg zur oralen Anwendung.
Aciclovir-haltige Bukkaltabletten sind derzeit hierzulande nicht auf dem Markt. Im Handel sind beispielsweise Tabletten zu 200, 400 und 800 mg sowie Cremezubereitungen zu 50 mg/g. In Frankreich stehen Bukkaltabletten zu 50 mg Aciclovir im Rahmen der Selbstmedikation zur Verfügung. Anwendung finden diese zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen an der Lippe oder um den Mund bei Erwachsenen mit einem intakten Immunsystem.
Die Tablette sollte im Idealfall eine Stunde nach Auftreten der ersten Symptome wie Juckreiz, Brennen und Rötung angewendet werden. Dazu wird die Tablette auf dem Zahnfleisch oberhalb des Schneidezahns platziert und löst sich im Laufe des Tages auf. Die Tablette soll nicht geschluckt werden, passiert dies, sollte ein Glas Wasser getrunken werden.
Der Sachverständigenausschuss Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Aciclovir 50 mg zur Anwendung als Bukkaltablette anzunehmen und macht somit den Weg frei für einen OTC-Switch.
Empfehlung für Melatonin-Switch
Grünes Licht für einen Switch geben die Expert:innen auch für Melatonin 3 mg zur oralen Anwendung. Auch hier wurde dem Antrag zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht einstimmig zugestimmt. Bislang sind Melatonin-haltige Arzneimittel in Deutschland verschreibungspflichtig. Auf dem Markt sind Retardtabletten zu 2 mg zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen. Präparate zu 5 mg als Retardtablette sind beispielsweise zugelassen zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum Störung (ASS), bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS). Außerdem sind Nahrungsergänzungsmittel in verschiedenen Darreichungsformen – von Weichgummi über Spray bis Tablette – und Stärken erhältlich.
Kein Go für Rupatadin
Keine Zustimmung fand ein OTC-Switch für Rupatadin 10 mg zur oralen Anwendung. Die Expert:innen empfehlen einstimmig, den Antrag, das Antihistaminikum aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, abzulehnen. Rupatadin ist ein Antihistaminikum der zweiten Generation und blockiert den Histamin H1-Rezeptor. Zudem werden dem Wirkstoff mastzellstabilisierende Eigenschaften zugesprochen. Rupatadin überwindet kaum die Blut-Hirn-Schranke, darum tritt Müdigkeit als unerwünschte Arzneimittelwirkung im Vergleich zu Antihistaminika der ersten Generation seltener auf. Tabletten zu 10 mg sind zugelassen zur Linderung von Symptomen eines allergischen Schnupfens wie Niesen, laufende Nase, Juckreiz an Nase und Augen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von zwölf Jahren.
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