Generika: Bioäquivalenz zwischen 80 und 125 Prozent
Der Austausch von Original gegen Generikum oder Generikum gegen Generikum gehört zum Tagesgeschäft in der Apotheke. Dabei muss die Bioverfügbarkeit eines Generikums im Vergleich zum Original gar nicht bei 100 Prozent liegen. In puncto Bioäquivalenz gilt eine Spanne von 80 bis 125 Prozent.
Arzneimittel dürfen gemäß der aut-idem-Regeln gegeneinander ausgetauscht werden, wenn die verordnete Wirkstärke und Packungsgröße identisch sind, die Arzneimittel in einer gleichen Indikation zugelassen sind und die gleiche oder eine als austauschbar eingestufte Darreichungsform besitzen.
Bioäquivalenz muss nicht 100 Prozent sein
Aber auch wenn Wirkstoff und Wirkstärke von Original und Generikum identisch sind, heißt das nicht, dass die Bioäquivalenz der Arzneimittel bei 100 Prozent liegt. „Bioäquivalenz ist dann gegeben, wenn die im generischen Wirkstoff vorhandenen Bestandteile in vergleichbarer Geschwindigkeit und im vergleichbaren Ausmaß wie die des Referenzarzneimittels im menschlichen Körper verfügbar sind“, schreibt Progenerika.
Gemäß den Expert:innen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) muss die Bioverfügbarkeit im festgelegten Akzeptanzbereich von 80 und 125 Prozent liegen – gilt für Tmax (Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration) und Cmax (Maximum der Arzneimittelkonzentration) im 90-prozentigen Konfidenzintervall.
Kurzum: Ein Generikum gilt als bioäquivalent, wenn die Menge und Geschwindigkeit, mit der der Wirkstoff aufgenommen wird, dem Original innerhalb der festgelegten Grenzen entsprechen.
Aber auch Generika können untereinander ausgetauscht werden. Hier kann die Abweichung der Bioäquivalenz bei 45 Prozent liegen – beispielsweise, wenn Generikum A eine Bioäquivalenz von 80 Prozent zum Original hat und Generikum B von 125 Prozent.
Austausch umgehen?
Kommt ein Austausch nicht infrage, kann die Apotheke pharmazeutische Bedenken geltend machen. Dazu wird die Sonder-PZN 02567024 plus Faktor 8 oder 9 auf das Rezept aufgedruckt. Außerdem dürfen ein schriftlicher Vermerk, der die pharmazeutischen Bedenken begründet, und die Unterschrift nicht fehlen.
- Faktor 8: pharmazeutische Bedenken gegen das Rabattarzneimittel
Achtung: Es dürfen lediglich ein Rabattarzneimittel oder eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel/preisgünstigster Reimport abgegeben werden, gegen das keine Bedenken bestehen. Auch hier gilt es, die Abgaberangfolge zu beachten – das abgegebene Präparat darf den Preis des verordneten nicht überschreiten. - Faktor 9: pharmazeutische Bedenken gegen das Rabattarzneimittel, die vier preisgünstigsten Arzneimitteln oder den preisgünstigen Import
Achtung: Geliefert wird in dem Fall entsprechend der Abgaberangfolge, dabei ist auf den Preisanker, der vom verordneten Arzneimittel gesetzt wird, zu achten.
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