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FER und ILO: Austausch der Darreichungsform erlaubt?

Vom 19. März 2024

Bei Fertigarzneimitteln, die als Fertigspritze (FER) oder Injektionslösung (ILO) erhältlich sind, wird die genaue Darreichungsform auf dem Rezept festgelegt. Diese ist bei der Belieferung einzuhalten. Sollte allerdings ein Lieferengpass vorliegen, stehen Apothekenmitarbeiter:innen häufig vor der Frage, ob ein Austausch der beiden Darreichungsformen erlaubt ist.

Gemäß Rahmenvertrag dürfen Arzneimittel nur gegen wirkstoffgleiche Präparate mit identischer Darreichungsform ausgetauscht werden. Demnach ist ein Austausch von Fertigspritzen (FER) gegen Injektionslösungen (ILO) nicht einfach gestattet. Ausnahmen bilden die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als austauschbar definierten Darreichungsformen bestimmter Arzneimittel.

Gesetzliche Grundlagen laut Rahmenvertrag und Ausnahmen des G-BA zum Austausch der Darreichungsform

Laut § 9 Absatz 3 des Rahmenvertrages muss „das für die Abgabe ausgewählte Fertigarzneimittel […] gegenüber dem ärztlich verordneten Fertigarzneimittel folgende Kriterien erfüllen: […]

d) gleiche oder austauschbare Darreichungsform, dabei gelten folgende Kriterien:

– Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung in den Preis- und Produktinformationen sind gleich

– Darreichungsformen nach den Hinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 129 Absatz 1a Satz 1 SGB V (AM-RL Anlage VII Teil A) sind austauschbar

– bei Importarzneimitteln ist unabhängig von der Angabe im Preis- und Produktverzeichnis die für das Referenzarzneimittel gemeldete Darreichungsform zur Auswahl heranzuziehen“

Bei Arzneimitteln zur Infusion oder Injektion stellt der G-BA in der Anlage VII zum Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie dar, dass Injektionslösungen nur dann gegen Fertigspritzen ausgetauscht werden dürfen, wenn „[…] das in der Fachinformation angegebene Behältnis eine Fertigspritze ist oder den definitorischen Voraussetzungen einer Fertigspritze entspricht.“ Zudem gilt diese Möglichkeit des Austauschs lediglich für die in der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII, Teil A genannten Wirkstoffe. Für alle weiteren ist diese Regelung nicht gültig.

Es ist also vor der Abgabe des Arzneimittels zu prüfen, ob der G-BA einen Austausch der Darreichungsform bei dem verordneten Wirkstoff generell gestattet und ob, falls dies so sein sollte, die als Injektionslösung deklarierte Darreichungsform einer Fertigspritze entspricht. Sollte dies nicht der Fall sein, handelt es sich um einen aut-simile-Austausch und es ist mit dem verschreibenden Arzt oder der verschreibenden Ärztin Rücksprache zu halten. Für die Abgabe des abweichenden Fertigarzneimittels wird auch ein neues Rezept zur retaxsicheren Abrechnung benötigt.

Im Fall eines Importarzneimittels wird, unabhängig von der Angabe der Darreichungsform im Preis- und Produktverzeichnis, immer die für das Referenzarzneimittel (Original) gemeldete Darreichungsform ausgewählt. Das bedeutet, wenn das deutsche Originalarzneimittel beispielsweise als Fertigspritze deklariert ist, gilt dies auch für den Import, der zum Original identisch ist. Sollte dieser als Injektionslösung gekennzeichnet sein, gilt er demnach dennoch als Fertigspritze und kann auch als solche abgegeben werden.

Exkurs: Unterschied aut-idem und aut-simile

Die Bezeichnung „aut-idem“ kommt aus dem lateinischen und bedeutet „oder das Gleiche“. Das bedeutet, dass ein Arzneimittel nur gegen ein wirkstoffgleiches Präparat ausgetauscht werden darf. Wenn ein Austausch nicht erwünscht ist, muss dies durch das Ankreuzen des „aut-idem“-Feldes auf dem Rezept durch den Arzt oder die Ärztin kenntlich gemacht werden.

Unter „aut simile“ (lateinisch für „oder Ähnliches“) wird der Austausch eines Wirkstoffes gegen einen anderen Wirkstoff verstanden, der eine ähnliche Wirkung, wie das verordnete Arzneimittel hat. Während der Corona-Pandemie konnte nach Rücksprache mit der verschreibenden Praxis auch ein aut-simile-Austausch stattfinden, wenn die entsprechende Dokumentation auf dem Rezept ergänzt wurde. Diese Möglichkeit war jedoch nur auf den Zeitraum der Pandemie begrenzt und hat aktuell keine Gültigkeit mehr.

#Rahmenvertrag