FDA: Remdesivir nicht mit Chloroquin
Die US-Arzneimittelbehörde FDA warnt vor der gleichzeitigen Gabe von Remdesivir und Chloroquin/Hydroxychloroquin zur Behandlung einer Covid-19-Infektion bei hospitalisierten Patienten. Die Kombi kann eine verminderte Aktivität von Remdesivir zur Folge haben.
Ende März hatte die FDA Chloroquin und Hydroxychloroquin eine Notzulassung zur Behandlung einer Infektion mit SARS-CoV-2 erteilt. Die Hoffnungsträger kamen zur Behandlung hospitalisierter Patienten zum Einsatz, wenn eine klinische Studie nicht möglich war. Inzwischen hat die Behörde die Notfallgenehmigung widerrufen. Der Grund: Schwere kardiale Zwischenfälle und andere potentielle schwerwiegende Nebenwirkungen wiegen die potentiellen Vorteile von Chloroquin und Hydroxychloroquin für die zugelassene Anwendung nicht mehr auf. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist negativ.
Das Prüfmedikament Remdesivir hat von der FDA im Kampf gegen Covid-19 ebenfalls eine Notfallgenehmigung erhalten. Auf der Grundlage einer kürzlich abgeschlossenen In-vitro-Studie hat die FDA die Informationsblätter überarbeitet und warnt – trotz Widerruf der Notfallgenehmigung für Chloroquin – vor einer Kombination, die eine verminderte Wirkung von Remdesivir zur Folge haben könnte. Patienten werden darauf hingewiesen, den Ärzten mitzuteilen, ob sie Chloroquin oder Hydroxychloroquin einnehmen.
Remdesivir ist ein Virustatikum, das ursprünglich zur Behandlung des Ebola-Fiebers entwickelt wurde. Studien wiesen jedoch auch auf eine mögliche Wirksamkeit beim Mers-Virus hin. Weil das Mers-Virus eng mit Sars-CoV2 verwandt ist, könnten die Ergebnisse für eine mögliche Schutzwirkung von Remdesivir sprechen. In Tierexperimenten konnten für Remdesivir bessere Ergebnisse als für die Kombination aus Lopinavir und Ritonavir erreicht werden.
Die EU-Zulassung für Remdesivir ist bereits beantragt. Bislang ist der Einsatz im „Compassionate Use“ möglich. Gestattet ist dies für die Behandlung von Covid-19-Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die invasiv beatmet werden müssen, oder von Patienten, die Kontakt mit einem bestätigten Covid-19-Fall hatten, wobei die PCR noch aussteht.
Eine Behandlung mit Remdesivir sollte nur im Krankenhaus erfolgen.
Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren (≥ 40 kg) sollten über einen Zeitraum von zehn Tagen mit Remdesivir behandelt werden. Am ersten Tag sollen 200 mg gefolgt von neun Tagen zu 100 mg Remdesivir einmal täglich verabreicht werden. Der Wirkstoff wird als IV-Infusion mit einem Gesamtvolumen von bis zu 250 ml 0,9-prozentiger Kochsalzlösung über 30 Minuten verabreicht. Die Infusionszeit kann auf bis zu 120 Minuten verlängert werden. Die Patienten sollten regelmäßigen Laboruntersuchungen, einschließlich Leberfunktionstests, unterzogen werden.
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