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Ethosuximid-Engpass: Import und Rezeptur als Alternativen
Ethosuximid ist als flüssige Zubereitung zum Einnehmen zu 50 mg/ml und 500 mg/g auf der Kinderarzneimittelliste aufgeführt. Doch Ethosuximid-haltige Arzneimittel sind von Lieferengpässen betroffen. Als Grund wird eine erhöhte Nachfrage genannt. Weil der Bedarf nicht gedeckt werden kann, wurde für Ware in österreichischer Aufmachung eine Ausnahmegenehmigung gestattet. Eine Alternative ist die Rezepturherstellung.
Bis Ende März ist es im Einzelfall gestattet, Petinimid 50mg/ml Sirup (Ethosuximid) mit einer für den österreichischen Markt bestimmten Kennzeichnung und Packungsbeilage hierzulande in den Verkehr zu bringen. Im Anschluss soll die Verfügbarkeit von Ware in deutscher Aufmachung wieder gewährleistet sein. Bis dahin kann die Ausnahmegenehmigung die Versorgung sicherstellen. Denn Ethosuximid-haltige Arzneimittel in oral, flüssigen Darreichungsformen mit beträchtlichem Marktanteil fehlen derzeit. Dies werde als kritisch eingestuft, da Ethosuximid vor allem bei Kindern als essentiell in der Therapie gilt.
Ethosuximid-haltige Arzneimittel zu 50mg/ml sind zugelassen zur Behandlung von pyknoleptischen Absencen sowie komplexen und atypischem Absencen. Der Wirkstoff ist ein Antiepileptikum aus der Gruppe der Succinimide, wobei der Wirkmechanismus weitgehend ungeklärt ist. Angenommen wird, dass der Effekt auf eine hemmende Wirkung auf den Abbau von GABA zurückgeführt werden kann.
Ethosuximid-Rezeptur: Suspension aus Weichkapseln
Sind flüssige Zubereitungen nicht lieferbar, kann als Alternative aus Weichkapseln zu 250 mg eine Suspension hergestellt werden. Das DAC/NRF liefert eine entsprechende Vorschrift. Dazu werden Petnidan-Weichkapseln unter Rühren bei 80 Grad aufgelöst. Laut Hersteller wird der Wirkstoff dabei chemisch nicht beeinträchtigt. Konserviert wird in Anlehnung an das Fertigarzneimittel mit Methyl-4-hydroxybenzoat-Lösung 0,2 Prozent.
Für eine Ethosuximid-Suspension zu 25 mg/ml werden zehn Weichkapseln zu 250 mg zu 102 g Methyl-4-hydroxybenzoat-Lösung 0,2 Prozent verarbeitet. So geht`s: Methyl-4-hydroxybenzoat-Lösung 0,2 Lösung mit leichtem Überschuss herstellen. Dazu die Substanz in etwa 10 Prozent des Gereinigten Wassers vorlegen, bis zum Sieden erhitzen und lösen. Es muss eine klare Lösung entstehen, die keine Schwebeteilchen enthält. Ist dies der Fall, wird die Lösung auf 60 bis 80 Grad abgekühlt und die Ethosuximid-Weichkapseln unter Rühren aufgelöst beziehungsweise suspendiert. Es entsteht mit pH 5 bis 6 eine saure Lösung, deren Siedeverluste ergänzt werden. Die Rezeptur ist vier Wochen haltbar.
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