Erster Corona-Impfstoff in den USA zugelassen, zweiter kurz davor?
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem ersten Corona-Impfstoff die Notfallzulassung erteilt. Die BioNTech-Pfizer-Vakzine wird bereits verimpft. Noch in dieser Woche soll über die Zulassung eines zweiten Covid-19-Impfstoffes beraten werden.
Seit Montag wird in den USA gegen das Coronavirus geimpft. Der Impfstart wurde von den Medien begleitet. Mehrere Fernsehsender hatten die Bilder von der Impfung einer Krankenschwester übertragen. Nach der am 11. Dezember erteilten Notfallzulassung kommt der Corona-Impfstoff von BioNTech-Pfizer zum Einsatz.
„Die Notfallzulassung des ersten Covid-19-Impfstoffs ist ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen diese verheerende Pandemie, von der so viele Familien in den USA und auf der ganzen Welt betroffen sind“, sagte FDA-Kommissar Stephen Hahn.
Die verfügbaren Daten lieferten eindeutige Beweise dafür, dass der BioNTech-Pfizer-Impfstoff eine Corona-Infektion wirksam verhindern kann. Die Daten würden zudem belegen, dass die bekannten und potenziellen Vorteile die bekannten und potenziellen Risiken überwiegen. Die verfügbaren Sicherheitsdaten liefert eine laufende randomisierte, placebokontrollierte internationale Studie mit 37.586 Teilnehmer*innen, von denen 18.801 den Impfstoff und 18.785 ein Placebo (Kochsalzlösung) erhalten haben. Die Proband*innen wurden nach Gabe der zweiten Dosis für einen Median von zwei Monaten beobachtet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die typischerweise mehrere Tage anhielten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Fieber. Wie die FDA mittelt, traten Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis häufiger auf als nach der ersten.
Die Vakzine kann ab einem Alter von 16 Jahren in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verimpft werden.
Am 17. Dezember wird der beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA in einer offenen Sitzung zusammenkommen und die Notfallzulassung eines zweiten Corona-Impfstoffes erörtern. Somit könnte schon bald der Covid-19-Impfstoff von Moderna, der ab einem Alter von 18 Jahren zur Prävention von Covid-19 eingesetzt werden kann, eine Notfallzulassung in den USA erhalten.
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