EMA: Keine Berichte über aktuelle Engpässe
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bildet Sondereinheit: Wird es Lieferengpässe aufgrund des neuartigen Coronavirus geben? Mit dieser Frage beschäftigten sich auch die EMA und deren Partner im europäischen Netzwerk der Zulassungsbehörden. Dazu wurde eine Europäische exekutive Steuerungsgruppe für Arzneimittelengpässe aufgrund von Großereignissen gegründet.
In der ersten Sitzung der Sondergruppe wurden Maßnahmen zur Bewältigung der Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung im Zusammenhang mit der Coronakrise diskutiert. Die Gruppe soll die strategische Führung innerhalb der EU übernehmen, wenn es infolge von SARS-CoV-2-Infektionen zu Lieferengpässen bei Human- und Tierarzneimitteln kommt. Mögliche Ursachen für Engpässe können vorübergehende Schließungen von Produktionsstätten in Covid-19 betroffenen Regionen sowie Exportbeschränkungen sein.
In der vergangenen Woche hatte Indien Exportbeschränkungen für 13 Wirkstoffe und deren Zubereitungen verhängt. Betroffen sind Paracetamol, Tinidazol, Metronidazol, Aciclovir, die Vitamine B1, B6 und B12, Progesteron, Chloramphenicol, Erythromycin-Salze, Neomycin, Clindamycin-Salze und Ornidazol. Jedoch bestehen nicht für alle Substanzen Abhängigkeiten. Wenige Alternativen gibt es bei Erythromycin und Paracetamol.
Aktuell gibt die EMA in Bezug auf Lieferengpässe Entwarnung. Auf lange Sicht sind dennoch Ausfälle möglich: „Bislang liegen keine Berichte über aktuelle Engpässe oder Lieferunterbrechungen bei den in der EU vermarkteten Arzneimitteln aufgrund des Coronavirusausbruchs vor. Im Zuge der Entwicklung des öffentlichen Gesundheitsnotstands können Engpässe oder Unterbrechungen nicht ausgeschlossen werden.“
Auch aus Sicht der Industrie konnten bisher keine spezifischen Störungen festgestellt werden. Mit Lieferschwierigkeiten sei jedoch zu rechnen, wenn weiterhin Produktionen stillstünden oder logistische Probleme anhielten.
Unternehmen in der Pflicht
Die Behörde betont jedoch, dass es in der Verantwortung der Pharmaunternehmen liege, die Kontinuität der Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Dazu gehören beispielsweise geeignete Maßnahmen wie die Erhöhung der Lagerbestände oder die Erschließung von Zweitquellen für Wirkstoffe und Packmittel.
Die EMA hat außerdem damit begonnen, alle Herstellungsinformationen für zentral zugelassene Human- und Tierarzneimittel zu überprüfen. So sollen die Präparate identifiziert werden, für die das Risiko für Lieferausfälle am größten ist und Gegenmaßnahmen ergriffen werden können. Ausschüsse der EMA (CMDh und CMDv) werden die Maßnahmen für national zugelassene Arzneimittel koordinieren.
Mehr Informationen über das neuartige Coronavirus findest du hier ?.
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