Dürfen Apotheken Laientests auseinzeln? Ja und Nein
Die Nachfrage nach Laientests ist ungebrochen, doch bedienen können Apotheken diese noch nicht in vollem Umfang, denn die Auslieferung von Selbsttests für den Hausgebrauch lässt noch auf sich warten. Wohl dem, der schon Ware erhalten hat – und zwar in kleinen Packungen zu ein oder fünf Stück. Denn auseinzeln dürfen Apotheken große Packungen Laientests zu beispielsweise 25 Stück nicht, oder? Die einen sagen Ja, die anderen Nein.
Derzeit haben 13 Laientests eine Sonderzulassung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhalten. Und in der Zulassung könnte auch die Beantwortung der Frage, ob Großpackungen Laientests ausgeeinzelt werden dürfen, liegen. Aber dann sind ja auch noch die zuständigen Landesbehörden für die Auslegung, Durchführung und Überwachung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind die Landesbehörden zuständig.
Laientests auseinzeln? Die einen sagen Nein
„Nach unserem aktuellen Kenntnisstand dürfen Tests für die Abgabe an Laien momentan ausschließlich mit einer Sonderzulassung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rechtmäßig in Verkehr gebracht werden“, heißt es aus dem Regierungspräsidium Tübingen, das als Landesbehörde zuständig ist. Diese Sonderzulassungen würden vom BfArM in der Regel mit der Auflage versehen, dass Laientests aus Großpackungen durch einen Vertreiber nicht ausgeeinzelt und separat an Endverbraucher:innen abgegeben werden dürfen. „Mit dieser Auflage eines Vereinzelungsverbots aus Großverpackungen und dem Hinweisgebot soll dem Risiko von falsch und unvollständig zusammengestellten kleineren Verpackungseinheiten begegnet werden“, so der Sprecher aus Tübingen weiter. „Sofern die Sonderzulassung des konkreten Covid-Tests eine derartige Auflage enthält, ist diese zu beachten.“
Allerdings sei nicht auszuschließen, dass ein Auseinzeln der Laientests in bestimmten Fällen durch die Sonderzulassung des BfArM mit abgedeckt sei. Dann wären die entsprechenden speziellen Auflagen des Zulassungsbescheids zu beachten.
Das BfArM verweist auf Anfrage auf die Anforderungen der Sonderzulassungen von Laientests, zu denen „eine Umverpackung des Produktes für die Eigenanwendung“ gehört. Ein Abweichen von der erteilten Sonderzulassung obliege der Überwachungstätigkeit der zuständigen Landesbehörden.
Die Selbstests müssen nämlich so konzipiert sein, dass sie durch einen Laien angewendet werden können und einen Beipackzettel enthalten, der zur korrekten Anwendung anleitet. Außerdem muss die Gebrauchsanweisung Informationen darüber liefern, wie mit dem Ergebnis umgegangen werden soll. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen müssen laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) für Anwender:innen leicht verständlich und anwendbar sein. „Das bedeutet, dass jedem Produkt die Informationen beizugeben sind, die eine ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Produktes und die Ermittlung des Herstellers ermöglichen.“ Diese Informationen umfassen Angaben in der Kennzeichnung und Gebrauchsinformation. „Die für die ordnungsgemäße und sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls die vollständige Kennzeichnung jeder Einheit nicht möglich ist, müssen die Angaben auf der Verpackung oder in der für ein oder mehrere Produkte mitgelieferten Gebrauchsanweisung erscheinen.“ Ist das Testergebnis positiv, ist laut BMG eine Bestätigungsdiagnostik nötig.
Und was sagt das BMG zum Auseinzeln von Laientests? Für die Auslegung, Durchführung und Überwachung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind die Landesbehörden zuständig.
Zum Thema Auseinzeln von SARS-CoV-2-Antigen-Tests zur Eigenanwendung heißt es aus der Berliner Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung: Dazu habe sich das BfArM, das die Erteilung von Sonderzulassungen für SARS-CoV-2-Antigen-Tests zur Eigenanwendung vornimmt, klar geäußert: „Das Auseinzeln dieser Tests durch Vertreiber, einschließlich Apotheken, und ihre separate Abgabe an den Anwender sind nicht zulässig. Diese Vorgabe ist als Auflage auch Gegenstand des Sonderzulassungsbescheids, der vom BfArM ausgestellt und dem Antragsteller der Sonderzulassung erteilt wird.“
Die anderen sagen Ja
„Apotheken dürfen Großpackungen von Laientests auseinzeln und die einzelnen Tests an Endverbraucher abgeben“, teilt das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) mit. „Beim Auseinzeln ist darauf zu achten, dass der Kunde mit dem Test alle in der Medizinprodukterichtlinie geforderten Informationen (vollständige Kennzeichnung, Gebrauchsinformation, etc.) erhält.“
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