Doxylamin: Keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sturzgefahr
Im Januar 2020 hatte der Sachverständigenausschuss Verschreibungspflicht empfohlen, Antihistaminika der ersten Generation mit sedierender Wirkung für Patient*innen ab 65 Jahren der Rezeptpflicht zu unterstellen. Der Grund: Die Einnahme stehe im Zusammenhang mit einer erhöhten Sturzgefahr. Dieses Risiko widerlegt nun eine retrospektive Studie von Stada – demnach gibt es keine Hinweise auf erhöhte Sturzgefahr.
„Eine retrospektive Studie von Stada ergibt keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sturzgefahr im Zusammenhang mit der Einnahme von Schlafmitteln aus der Gruppe der Antihistaminika der ersten Generation“, teilt der Konzern mit. Die Studiendaten wurden im Fachmagazin „Die Pharmazie“ – einem elektronischen Journal mit Peer-Review – publiziert. Die nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angezeigt.
In die Studie flossen Aussagen (Zeitraum von Oktober bis Dezember 2019) von 169 Ärzt*innen ein, die in den vorangegangenen sechs Monaten insgesamt 313.046 Patient*innen, davon 151.927 im Alter von über 65 Jahren, behandelten. „Die Ergebnisse liefern über alle Altersgruppen hinweg keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sturzgefahr im Zusammenhang mit der Einnahme von Antihistaminika wie Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen.“
Die Analyse der Studiendaten zeige, dass bei knapp drei Viertel der 505 berichteten Stürze nicht von einem Kausalzusammenhang ausgegangen werden kann. Bei knapp 95 Prozent der übrigen 123 Stürze gaben die Ärzt*innen alternative Ursachen wie Grund- und Begleiterkrankungen an. Die Autor*innen der Studie schlussfolgern, dass Antihistaminika keinen relevanten Anteil am Sturzgeschehen haben.
„Mit der Studie bringt Stada Evidenz in die Diskussion ein. Zuvor fehlten valide Daten, die eine möglicherweise erhöhte Sturzgefahr bestätigen oder widerlegen konnten. Trotz fehlender Daten hatte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) in seiner Sitzung im Januar 2020 empfohlen, Doxylamin bei Patient*innen über 65 Jahren unter die Rezeptpflicht zu stellen“, schreibt Stada.
Auch das BfArM hatte im Zuge der Diskussion umfangreiche Bewertungen der Sicherheit betroffener Wirkstoffe vorgenommen. Die Behörde bestätigt, dass die Datenlage bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine Rückschlüsse auf ein erhöhtes Sturzrisiko von Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Älteren zulasse. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) entscheidet im nächsten Schritt, ob es der Empfehlung des SVA folgt.
Deutschlands meistgekauftes Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung von akuten Schlafstörungen ist Hoggar Night. „Gerade ältere Menschen vertrauen bereits seit über 40 Jahren auf Hoggar Night mit dem Antihistaminikum Doxylamin als wirksames Schlafmittel ohne Suchtpotenzial. Die Studie ist eine weitere Bestätigung der guten Verträglichkeit dieses millionenfach bewährten Arzneimittels“, erklärt Stada Deutschlandchef Eelco Ockers.
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