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Dexpanthenol: Rezepturkonzentrat statt Fäden
Zäh, langsam in Wasser löslich und schlecht zu verarbeiten: So könnte man die Rezeptursubstanz Dexpanthenol beschreiben. Wohl jedem sind die klebrigen, nie enden wollenden Fäden, die an Kartenblatt, Glasstab und Spatel haften, bekannt. Abhilfe schafft das Dexpanthenol Rezepturkonzentrat des DAC/NRF.
Dexpanthenol – auch Panthenol, Pantothenylalkohol oder Provitamin B5 genannt – wird lokal zur Förderung der Epithelisierung und Beschleunigung der Wundheilung angewendet. Die viskose Rezeptursubstanz wird in Form von Dermatika, Mundspüllösungen, Inhalationslösungen sowie Augen- und Ohrentropfen verarbeitet. Im DAC/NRF sind dazu Rezepturvorschriften zu finden. Soll die zähe und hygroskopische Rezeptursubstanz für die Herstellung einer halbfesten Zubereitung verwendet werden, kann es problematisch werden. Oft wird erst eine Lösung hergestellt, die dann in die Grundlage eingearbeitet wird.
Dexpanthenol Rezepturkonzentrat
Die Ergänzungslieferung 2020/1 des DAC/NRF berücksichtigt nun auch zwei Konzentrate: zum einen die Dexpanthenol-Stammlösung 50 Prozent (NRF S.36.), die bereits pH-korrigiert ist, und das 50-prozentige Konzentrat auf Propylenglycol-Basis.
Dexpanthenol-Stammlösung
Zusammensetzung
| Dexpanthenol | 50,0 g |
| Propylenglycol | 20,0 g |
| Citronensäure nach Bedarf | etwa 0,1 g |
| Gereinigtes Wasser | zu 100,0 g |
Herstellung
In einem mit Glasstab tarierten Becherglas Citronensäure und Dexpanthenol im Großteil des gereinigten Wassers unter Rühren lösen – gegebenenfalls leicht erwärmen.
Inprozesskontrolle: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Propylenglycol hinzugeben. Ist der pH-Wert zu hoch, wird in kleinen Anteilen so viel Citronensäure gelöst, bis die Inprozesskontrolle gehalten wird.
Inprozesskontrolle: Der pH-Wert muss zwischen 6,0 und 7,0 liegen.
Gereinigtes Wasser wird bis zur Ansatzmenge aufgefüllt.
Inprozesskontrolle: Die Lösung muss klar und farblos sein. Ungewöhnlich viele Schwebeteilchen dürfen nicht sichtbar sein.
Die Lösung wird unmittelbar nach der Herstellung in eine Braunglasflasche abgefüllt. Gekennzeichnet wird entsprechend der Apothekenbetriebsordnung. Das muss auf das Etikett:
- Dexpanthenol-Stammlösung 50 Prozent (NRF S.36.)
- Verwendbar bis … (Verwendbarkeitsfrist beträgt ein Jahr)
- Chargenbezeichnung laut Herstellungsprotokoll
- Einwaagekorrekturfaktor der Stammlösung f = …, Einwaagekorrekturfaktor auf Dexpanthenol f = …
Eine Alternative ist die Propylenglycolische Dexpanthenol-Stammlösung 50 Prozent, die fertig bezogen werden kann.
Dexpanthenol ist der zur Pantothensäure gehörende Alkohol und wirkt unterstützend bei der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen. Der therapeutische Bereich liegt bei Konzentrationen von 2 bis 5 Prozent. Weil Dexpanthenol viskos und ziemlich zäh ist, lässt es sich unter Umständen nur ungenau dosieren und in der Rezeptur nur schwer handhaben. Erleichterung bringen hier Stammlösungen oder Konzentrate.
Der rezeptierbare Bereich von Dexpanthenol liegt im pH-Bereich zwischen 3 und 7. Das pH-Stabilitätsoptimum liegt unter pH 6 beziehungsweise bei pH 4 bis 7. Der pH-Wert der Rezeptursubstanz ist stark von einer Verunreinigung mit 3-Aminopropanol abhängig. In reiner Form hat Provitamin B5 in wässriger Lösung einen pH-Wert von 5. Meist kommt es aufgrund von Verunreinigungen zu basischen Reaktionen um pH 9,5 bis maximal 10,5 in einer 5-prozentigen Lösung. Zur Einstellung auf das pH-Optimum von 4 bis 6 kommt Zitronensäure zum Einsatz.
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