Corona-Impfstoff: EMA entscheidet bis 29. Dezember
Der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) liegen zwei Zulassungsanträge für Corona-Impfstoffe vor – mRNA1273 (Moderna) und BNT162b2 (BioNTech/Pfizer). Für letzteren Corona-Impfstoff will die EMA noch im Dezember eine Entscheidung treffen.
Der EMA liegen zwei Anträge auf eine bedingte Zulassung für Covid-19-mRNA-Impfstoffe vor. BNT162b2 wurde vom Mainzer Unternehmen BioNTech und Pfizer entwickelt. Die Bewertung des mRNA-Impfstoffs erfolgt in einem beschleunigten Zeitrahmen. Eine Stellungnahme zur Genehmigung für das Inverkehrbringen könnte also innerhalb von Wochen abgegeben werden – je nachdem, ob die eingereichten Daten ausreichend und vollständig sind, um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nachzuweisen.
mRNA-Impfstoffe enthalten die genetischen Informationen (mRNA) zur Herstellung des Spike-Proteins. Dieses ist auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 zu finden und wird vom Virus genutzt, um in die Körperzellen einzudringen. Die mRNA des Impfstoffes ist mit kleinen Fettpartikeln ummantelt, die dazu beitragen, die mRNA in die Zellen abzugeben und deren Abbau zu verhindern. Wird eine Person geimpft, lesen die Körperzellen die genetische Information ab und exprimieren das Spike-Protein. Das Immunsystem erkennt das Protein dann als fremd und produziert Antikörper und T-Zellen. Kommt eine geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt, erkennt das Immunsystem das Virus und kann es angreifen.
Der kurze Zeitraum kann nur eingehalten werden, weil die EMA schon während der fortlaufenden Überprüfung einige Daten gesichtet und geprüft hat. Die Entscheidung über die bedingte Zulassung des Corona-Impfstoffes soll noch im Dezember und zwar spätestens am 29. auf einer außerordentlichen Sitzung fallen. Das Zünglein an der Waage ist dann noch die EU-Kommission, die aber in der Regel der Empfehlung der EMA folgt. Nach positivem Votum könnte BioNTech den Corona-Impfstoff nach eigenen Angaben „innerhalb von wenigen Stunden“ ausliefern. Das sagte Finanzvorstand Sierk Poetting am Dienstag bei einer gemeinsamen Pressekonferenz mit Forschungsministerin Anja Karliczek (CDU): „Wir haben auf Halde produziert und alles, was da ist, kann innerhalb von wenigen Stunden dann wirklich verteilt werden.“
Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel hat nach Angaben von BioNTech und Pfizer eine Notfallzulassung für BNT162b2 erteilt.
Bedingte Zulassung: In der EU ermöglichen beschleunigte Zulassungsverfahren das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen, auf der Grundlage weniger vollständiger Daten als normalerweise erforderlich. Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit eines Arzneimittels oder Impfstoffs größer ist als das Risiko, dass noch nicht alle Daten verfügbar sind. Zulassungen im Eiltempo werden im Rahmen der Pandemie eingesetzt, um umgehend auf die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit zu reagieren. Die Daten müssen jedoch zeigen, dass die Vorteile des Arzneimittels oder Impfstoffs die Risiken überwiegen. Nach erteilter bedingter Zulassung sind die Hersteller in der Pflicht und müssen innerhalb vordefinierter Fristen weitere Daten aus laufenden oder neuen Studien bereitstellen, um zu bestätigen, dass der Nutzen weiterhin größer ist, als die Risiken.
Außerdem hat das spanische Unternehmen Moderna einen Zulassungsantrag für mRNA1273 bei der EMA eingereicht. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA will seine Bewertung spätestens am 12. Januar 2021 auf einer außerordentlichen Sitzung abschließen.
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