Cholesterinsenker: Comeback für Praluent
Urteil aufgehoben: Schon bald soll Praluent (Alirocumab) den Patient*innen wieder zur Verfügung stehen. Nachdem das Oberlandesgericht Düsseldorf im November 2020 das Urteil des Landgerichts aus dem Sommer 2019 aufgehoben hat, plant Sanofi, Produktion, Vertrieb und Vermarktung des Cholesterinsenkers wieder aufzunehmen.
Im Juli 2019 hatte Sanofi nach dem Urteil des Landgerichts Düsseldorf Praluent vom Markt genommen. Das Gericht hatte dem Hersteller die Produktion, den Vertrieb und die Vermarktung des Chlosterinsenkers in Deutschland sowie jegliche Kommunikation mit Ärzt*innen untersagt. Zugrunde liegt ein Patentstreit. Amgen hat mit Repatha (Evolocumab) ebenfalls einen Antikörper auf dem Markt, der PCSK9 hemmt und so den LDL-Cholesterinwert im Blut senkt. Zwar enthält Praluent einen anderen Antikörper, aber auch Alirocumab hemmt die Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) – Amgen sah sein Patent verletzt.
Alirocumab hemmt die Bindung von PCSK9 an den LDL-Rezeptor und erhöht so die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Leberzelloberfläche – der LDL-C-Spiegel im Blut wird gesenkt. Alirocumab ist begleitend zu einer Diät zugelassen zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie:
1. in Kombi mit einem Statin oder Statin plus anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien, wenn die Patient*innen mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen
2. als Monotherapie oder in Kombi mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien, wenn Statine nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.
Am 5. November 2020 hat das Oberlandesgericht Düsseldorf das Urteil des Landgerichts Düsseldorf vom 11. Juli 2019 aufgehoben. „Am 29. Oktober 2020 hat das Europäische Patentamt (EPA) bekannt gegeben, dass bestimmte für Alirocumab relevante Ansprüche des europäischen Patents EP 2 215 124 von Amgen nicht valide sind“, teilt Sanofi mit. Infolge dieser Entscheidung habe Amgen die Klage gegen Praluent in Deutschland zurückgezogen und das Oberlandesgericht die Anordnung gegen Praluent aufgehoben.
Sanofi plant nun, die Produktion, den Vertrieb und die Vermarktung des Cholesterinsenkers in Deutschland wieder aufzunehmen und bereitet den erneuten Markteintritt vor, um Ärzt*innen und Patien*innen das Arzneimittel schnellstmöglich wieder zur Verfügung zu stellen. Außerdem sei geplant, die Produktion in Frankfurt wieder aufzunehmen.
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