Home > Wissen > Verzicht auf Zulassung: Bye, bye Pegasys

Pegasys läuft aus: Roche verzichtet auf die Zulassung und nimmt das Peginterferon alfa-2a-haltige Arzneimittel weltweit vom Markt. In Deutschland wird Pegasys voraussichtlich noch bis Ende 2022 verfügbar sein.

Pegasys wird in allen Handelsformen vom Markt verschwinden. Sicherheit und Qualität des Arzneimittels sind nicht beeinträchtigt. Der aktuelle Bestand des Arzneimittels werde noch abverkauft, die Produktion werde jedoch eingestellt und neue Ware kommt nicht mehr nach. Roche informiert frühzeitig über den Marktrückzug, um zu vermeiden, dass neue Patienten auf Pegasys eingestellt werden und Patienten, die bereits mit dem Arzneimittel behandelt werden, umgestellt werden können.  

Pegasys ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B und C bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von drei beziehungsweise fünf Jahren. Pegasys besitzt in vitro antivirale und antiproliferative Aktivitäten, die für Interferon alfa-2a charakteristisch sind. Peginterferon alfa-2a ist ein Interferon mit langer Wirkdauer. Interferon ist ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und so hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen.

Roche verzichtet auf die Zulassung des Arzneimittels. Den Marktrückzug begründet Roche mit einer „veränderten klinischen Praxis“. War Peginterferon in Kombination mit Ribavirin bis 2013 noch die Standardbehandlung von Hepatitis C, wurde diese von neuen Arzneimitteln abgelöst. Laut Zahlen des Arzneimittelverordnungsreports 2019 wurde die Kombi Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret) mit 310.000 Therapietagesdosen (DDD) am häufigsten verordnet, gefolgt von Sofosbuvir/Velpatavir (Epclusa) mit 160.000 DDD und Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier) mit 150.000 DDD sowie Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni) mit 40.000 DDD.

Hepatitis C (HCV) ist weltweit verbreitet und wird auf parenteralem Weg durch Kontakt mit kontaminiertem Blut übertragen. Besonders gefährdet sind Personen, die Drogen injizieren. Je nach Viruskonzentration im Blut kann HCV auch in anderen Körperflüssigkeiten, wie Speichel, Schweiß, Tränen und Sperma, nachweisbar sein. Eine Ansteckung durch diese Körperflüssigkeiten sei laut Robert Koch-Institut (RKI) jedoch sehr unwahrscheinlich. Bei etwa 75 Prozent der Betroffenen verläuft die HCV-Infektion ohne auffällige klinische Symptome oder geht mit nur unspezifischen Symptomen wie unter anderem grippeähnlichen Beschwerden einher. In etwa 60 bis 85 Prozent der Fälle geht die Infektion in eine chronische Form über – besteht also länger als sechs Monate. Die Betroffenen leiden unter anderem an Müdigkeit, unspezifischen Oberbauchbeschwerden, Leistungsinsuffizienz, Juckreiz und Gelenkbeschwerden.

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