Blutdrucksenker: Neue Nebenwirkung bei Telmisartan
Sowohl unter der Fixkombi Hydrochlorothiazid/Telmisartan als auch unter dem Sartan allein müssen Patient:innen künftig auf eine neue Nebenwirkung hingewiesen werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen müssen um den Hinweis auf Schwindelgefühl ergänzt werden.
Sartane wie Telmisartan gehören zu den am häufigsten verschriebenen Blutdrucksenkern und greifen in das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) ein, indem sie als selektiver Antagonist am AT1-Rezeptor wirken. Dadurch wird die Wirkung von Angiotensin II an diesem Rezeptor gehemmt. Außerdem werden die Natrium-Ausscheidung sowie die Reabsorption von Kalium gefördert. Die Wirkstoffgruppe wird bei Hypertonie, chronischer Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen eingesetzt.
Kann unter Telmisartan allein bei der Behandlung von Bluthochdruck nicht der gewünschte Effekt erzielt werden, kommt die Fixkombination aus Hydrochlorothiazid/Telmisartan ins Spiel. Hydrochlorothiazid (HCT) ist ein Thiaziddiuretikum, das reversibel den Natrium-Chlorid-Cotransporter im distalen Tubulus hemmt – Natrium wird samt Lösungswasser ausgeschieden. Infolge des Natrium-Kalium-Austausches nimmt auch die Kaliumausscheidung zu.
Doch in beiden Fällen – unter Telmisartan allein sowie unter Hydrochlorothiazid/Telmisartan – müssen Patient:innen nun auf eine neue Nebenwirkung hingewiesen werden, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert.
Telmisartan: Gelegentlich Schwindelgefühl unter Blutdrucksenker
Gemäß BfArM-Bescheid müssen Patient:innen künftig auf das Auftreten eines Schwindelgefühls unter Telmisartan und Hydrochlorothiazid/Telmisartan gewarnt werden. So sieht es der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 7. April vor.
Grundlage ist ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren, das der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durchgeführt hat. Dabei kamen die Expert:innen zu dem Ergebnis, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Telmisartan und Schwindelgefühl zumindest eine begründete Möglichkeit ist. Grund dafür waren neben Daten aus klinischen Studien und der Literatur auch Spontanmeldungen, darunter 27 Fälle mit engem zeitlichen Zusammenhang, zwölf Fälle mit positiver Dechallenge und zwei Fälle mit positiver Rechallenge. Hinzukommen ein plausibler Wirkmechanismus und Klasseneffekt.
Daher muss unter anderem in die Packungsbeilage Telmisartan-haltiger Arzneimittel in Abschnitt 4 Schwindelgefühl als gelegentliche Nebenwirkung (1 von 100 Patient:innen) aufgenommen werden.
Übrigens: Bei Bluthochdruck weist die Wirkstoffgruppe die höchste Therapietreue auf, wie Forschende herausgefunden haben – vor allem aufgrund ihrer guten Verträglichkeit.
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