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Bisoprololfumarat-Lösung: So geht die Herstellung
Werden Arzneimittel für Kinder benötigt, geht oft nichts ohne die Rezepturherstellung in der Apotheke. Denn vor allem in der Pädiatrie fehlen Fertigarzneimittel. Zuwachs gibt es im NRF. Neu ist die Vorschrift 10.9. zur Herstellung einer Bisoprololfumarat-Lösung 0,5 mg/ml.
Bisoprololfumarat ist als Rezeptursubstanz als geruchloses, weißes, schwach hygroskopisches Pulver erhältlich. Der Wirkstoff ist sehr leicht löslich in Wasser und löslich in Ethanol. Bei wässrigen Lösungen mit einem pH < 3 sind relevante Phenylalkylether-Spaltungen möglich. Bei Lösungen mit einem leicht sauren pH-Wert von etwa 4,6 ist die Gehaltsminderung nur gering.
Eingesetzt wird Bisoprololfumarat in der Pädiatrie zur Behandlung von arterieller Hypertonie, Herzinsuffizienz und hypoplastischem Linksherzsyndrom. Doch die Verarbeitung in der Rezeptur hat mehrere Stolperstellen.
Identitätsprüfung
In der Apotheke dürfen für die Rezepturherstellung nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt wurde, wie in § 11 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt ist. Bevor es mit der Rezepturherstellung losgehen kann, muss also geprüft werden, ob das verwendete Bisoprololfumarat den pharmazeutischen Anforderungen entspricht. Zur Qualität gehören neben der Identität des Stoffes auch dessen Gehalt, seine Reinheit und die sonstigen chemischen und physikalischen Eigenschaften. Stellt der Hersteller ein gültiges Prüfzertifikat bereit, genügt die obligatorische Identitätsprüfung, andernfalls obliegt Apotheken die vollständige Prüfung.
Die Identität von Bisoprololfumarat kann nach Ph. Eur. ausschließlich mittels IR-Spektroskopie bestimmt werden. Das Problem: Nicht jede Apotheke verfügt über die Ausstattung. Der DAC prüfe derzeit die Realisierbarkeit geeigneter alternativer Prüfmethoden und Referenzsubstanzen. Alternativmethoden zur Prüfung sind laut § 6 ApBetrO erlaubt, sofern die gleichen Ergebnisse erzielt werden, wie sie in den Arzneibuch-Monographien beschrieben sind.
Wenn Geschmackskorrigenz, dann auf Dichte achten
Der Zusatz von Süßungsmitteln oder Aromen als Geschmackskorrigenz ist bei einer Bisoprololfumarat-Lösung nicht nötig. Wird dennoch beispielsweise Saccharose hinzugegeben, ist die Änderung der Dichte zu beachten.
Herstellung der Bisoprololfumarat-Lösung
Die Lösung, die in eine Braunglasflasche mit Kolbenpipette abgefüllt wird, wird aus Bisoprololfumarat, Kaliumsorbat, Citronensäure und gereinigtem Wasser im Becherglas hergestellt. Dazu das Kaliumsorbat im Großteil des Wassers lösen, Bisoprololfumarat im Ansatz lösen, Citronensäure dazugeben und mit Wasser bis zur Endmenge ergänzen.
Die Lösung wird in der Regel einmal täglich angewendet, hat eine Aufbrauchsfrist von sechs Monaten bei einer Laufzeit von einem Jahr.
Bisoprolol gehört zu den kardioselektiven Betablockern. Der Wirkstoff ist ein Gegenspieler der körpereigenen Stresshormone Adrenalin und Noradrenalin, die über Betarezeptoren Herzfrequenz und Blutdruck erhöhen. Bisoprolol besetzt die Betarezeptoren und schirmt das Herz so vor dem Einfluss der beiden Stresshormone ab. Zudem senkt Bisoprolol den Blutdruck und verhindert damit die gefährlichen Folgeschäden der Hypertonie.
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