Biosimilar = Generikum: Automatische Substitution in Sicht
Der Sommer wird heiß und damit sind nicht die Temperaturen gemeint. Denn in der Offizin könnten hitzige Gespräche anstehen. Grund ist der ab Sommer anstehende Austausch von Biosimilars, wenn diese wie Generika behandelt werden sollen.
Wie Generika sind auch Biolimilars preisgünstiger als das Original beziehungswiese Referenzarzneimittel, wie das Biologikum bezeichnet wird. Allerdings ist der Wirkstoff eines biologischen Arzneimittels biologischen Ursprungs. Die Wirkstoffe entstehen in lebenden Zellen oder gentechnisch veränderten Organismen. Es handelt sich um rekombinante Eiweiße wie Antikörper, Hormone oder Zytokine und Produktionssysteme wie bakterielle oder eukaryotische Zellen, Hefen und Pflanzen. Wie bei den klassischen Arzneimitteln gibt es auch für ein Biologikum einen Patentschutz. Ist das Schutzrecht abgelaufen, ist der Weg für Nachahmerprodukte sogenannte Biosimilars frei.
Und doch sind Biosimilars herstellungsbedingt beispielsweise wegen unterschiedlicher Wirtsorganismen keine absolut identische Kopie des Biologikums. Allerdings handelt es sich dennoch um ein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel. „Für alle Biosimilars, die mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel die Zulassung erhalten haben, ist grundsätzlich eine therapeutische Vergleichbarkeit gegeben“, so der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).
Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde der G-BA schon 2019 beauftragt, in seinen Richtlinien Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika zu geben. Im ersten Schritt hat der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise von biologischen Arzneimitteln festgelegt – die Vorgaben richten sich an die Ärzt:innen. In einem zweiten Schritt – spätestens bis August 2022 – steht ein Beschluss zum Austausch von verordneten Biologika in Apotheken an. Und der hat mitunter gravierende Folgen.
Denn ab Sommer sollen Biosimilars wie Generika behandelt werden und Rabattverträge die automatische Abgabe bestimmen. Die Folgen könnten unter anderem Lieferengpässe sowie eine geringere Complience sein.
„Die Patient:innen können sich nicht ständig auf neue Präparate einstellen, sie brauchen ärztliche Beratung. Die automatische Substitution gefährdet den Erfolg von Therapien – aus Kostengründen“, sagt Patientenvertreter Dr. Martin Danner beim Symposium der AG Pro Biosimilars.
Die Expert:innen warnen: „Die automatische Substitution kann Therapien gefährden“ und der Kostendruck zu einer Abwanderung der Produktion führen, wie eine Studie, die im Rahmen des Symposiums vorgestellt wurde, zeigt. Diese machte deutlich, wo in den letzten Jahren weltweit Biotech-Kompetenz entstanden ist: „Während die Biosimilars der ersten Welle fast ausschließlich in Europa und den USA produziert wurden, werden die der zweiten Welle nun auch in Asien hergestellt. Diese Entwicklung offenbart Ähnlichkeiten mit dem Generikamarkt.“
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