Home > Featured > Atropinsulfat-Augentropfen länger haltbar

Die niedrig konzentrierten Atropinsulfat-Augentropfen werden zur Myopie-Prophylaxe (Kurzsichtigkeit) bei Kindern angewendet. Hergestellt werden sie meist aus der Atropinsulfat-Stammlösung. Die durchgeführte Prüfung der Haltbarkeiten im Labor des DAC/NRF führte nun zu neuen Erkenntnissen.

Für die Prüfung der Haltbarkeiten wurden die Atropinsulfat-Augentropfen in Flaschen aus Braunglas und Polyethylen abgefüllt. Die Abfüllung der Atropinsulfat-Stammlösung erfolgte in Braunglasflaschen. Anschließend wurden alle Proben unter kontrollierten Bedingungen im Labor des DAC/NRF gelagert und der Gehalt regelmäßig mithilfe der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt. Zudem wurden auch der pH-Wert und das Aussehen der Lösungen und der Packmittel beobachtet.

Die Prüfung zeigt neue Haltbarkeiten auf

Die Herstellung und Hinweise zur Atropinsulfat-Stammlösung 0,2 Prozent sind in der Vorschrift S. 53 im Neuen Rezeptur-Formularium (NRF) fixiert. Hier wurde nun die Haltbarkeit von bisher drei auf sechs Monate verlängert.

In der NRF-Vorschrift 15.34 finden sich die Atropinsulfat-Augentropfen. Auch hier gibt es eine Änderung. Die anwendungsfertigen Augentropfen haben nun eine Laufzeit von einem Jahr. Bei der Aufbrauchfrist nach Anbruch der Augentropfenflasche bleibt es bei vier Wochen.

Alle Änderungen wurden mit der Ergänzungslieferung 2023/2 zum DAC/NRF aktualisiert und können dort eingesehen werden.

Atropinsulfat-Augentropfen zur Myopie-Prophylaxe bei Kindern

Bei einer Myopie (Kurzsichtigkeit) ist entweder der Augapfel zu lang oder die Brechkraft des Auges zu hoch, weshalb einfallende Lichtstrahlen ihren Brennpunkt nicht genau auf der Netzhaut, sondern bereits davor bilden. Durch das Wachstum des Augapfels bis zum 30. Lebensjahr können Kinder, die bereits sehr früh unter Kurzsichtigkeit leiden, eine starke Ausprägung dieser Sehschwäche entwickeln. Zudem besteht bei starker Myopie ein erhöhtes Risiko, bereits im mittleren Erwachsenenalter Grünen oder Grauen Star zu entwickeln oder eine Netzhautablösung zu riskieren.

Bei Atropin handelt es sich um einen Arzneistoff aus der Schwarzen Tollkirsche (Atropa belladonna), der bei langfristiger Anwendung das Längenwachstum des Augapfels reduziert. Die Konzentration beträgt bei den Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 Prozent und besitzt ein geringes Nebenwirkungspotential.

Bei Feststellung einer Myopie, die mit mindestens einer halben Dioptrie pro Jahr zunimmt, kann mit der Therapie mit Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 Prozent gestartet werden. Im Regelfall wird sie bei Kindern zwischen sechs und zwölf Jahren durchgeführt. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise zwei Jahre, wobei nach den ersten drei Monaten und anschließend alle sechs Monate eine Kontrolluntersuchung beim Augenarzt oder der Augenärztin durchgeführt wird.

Bei bakteriellen oder viralen Infektionen des Auges oder Allergien gegen einen verwendeten Inhaltsstoff ist die Anwendung untersagt, ebenso bei Verletzungen am Auge oder nach einer Augenoperation. Die Anwendung der Atropinsulfat-Augentropfen erfolgt abends vor dem Schlafengehen. Hierbei wird je ein Tropfen in beide Augen getropft. Wichtig für den Therapieerfolg ist die konsequente Anwendung der Augentropfen über die komplette Therapiedauer.