ASS mit Essigsäure-Geruch: Weiterverarbeitung erlaubt?
Darf ASS nach Essigsäure riechen? Diese Frage hat das DAC/NRF gestellt und im Rezeptur-Tipp der Woche beantwortet.
Acetylsalicylsäure (ASS) gehört zu den nicht-steroidalen Antirheumatika und besitzt analgetische, antiphlogistische und antipyretische Eigenschaften. Die Wirkung geht auf eine irreversible Hemmung der Cyclooxygenasen COX-1 und COX-2 zurück, was wiederum zu einer Hemmung der Prostaglandinproduktion sowie der Thrombozytenaggregation führt – Entzündungsprozesse werden gehemmt und die Schmerzwahrnehmung vermindert. ASS kommt neben der Schmerzbehandlung auch als Dauerbehandlung zur Sekundärprophylaxe von Herzinfarkten und Thrombosen zum Einsatz. In in geringer Dosierung hemmt ASS irreversibel die Thrombozytenaggregation durch Acetylierung der Cyclooxygenase. In der Folge kommt es zu einer Hemmung von Thromboxan-A2 in den Blutzellen.
ASS darf bei Kindern nur nach strenger Indikationsstellung und mit besonderer Vorsicht verabreicht werden. Denn in Zusammenhang mit einem viralen Infekt kann es bei Patient:innen unter zwölf Jahren unter ASS zum Reye-Syndrom kommen.
ASS mit Essigsäure-Geruch
Aus der Rezeptur ist der Wirkstoff nicht wegzudenken und kommt in der Pädiatrie zum Einsatz. Hergestellt werden in der Regel Kapseln für die kleinen Patient:innen. Bei der Verarbeitung bildet sich beim Verreiben mitunter ein Essiggeruch. Dabei ist die Rezeptursubstanz geruchlos. Eine leichte Hydrolyse kann Ursache des Essigsäure-Geruchs sein.
ASS ist ein acetyliertes Derivat der Salicylsäure und gehört zu den Salicylaten – die Herstellung erfolgt aus Phenol durch Kolbe-Schmitt-Reaktion mit Kohlenstoffdioxid und anschließender Acetylierung mit Essigsäureanhydrid. Bei feuchter Luft bildet sich Essigsäure und die Rezeptursubstanz riecht nach Essig. Gleiches kann beim Verreiben während der Rezepturherstellung geschehen. Möglicherweise ist die Oberflächenvergrößerung der Grund für den Geruch.
Weiterverarbeitung trotzdem möglich?
„Bei korrekt eingehaltenen Lagerungsbedingungen innerhalb des Verwendbarkeitsdatums ist davon auszugehen, dass ein Essiggeruch beim Verarbeiten nicht als Qualitätsminderung beurteilt werden muss“, informiert das DAC/NRF. Außerdem wird auf die Geruchsprüfung nach Ph. Eur. 11.0, Methode 2.3.4 hingewiesen. In der Apotheke werden auf einem Uhrglas von 6 bis 8 cm Durchmesser 0,5 bis 2,0 g nicht verriebene Rezeptursubstanz in dünner Schicht ausgebreitet. Ist der Essiggeruch nach 15 Minuten kaum wahrnehmbar, darf die Substanz verarbeitet werden.
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