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Arzneimittel ohne N-Bezeichnung: Was gilt?
Die Normgröße ist in der Packungsgrößenverordnung definiert und ist bei der Rezeptabgabe zu beachten. Doch nicht jedes Arzneimittel trägt eine N-Bezeichnung. Eine entsprechende Verordnung beliefern darf die Apotheke dennoch, beispielsweise, wenn eine Stückzahlverordnung vorliegt.
Die N-Bezeichnung ist das Packungsgrößenkennzeichen gemäß § 1 Absatz 1 Nummer 1, 2 und 3 Packungsgrößenverordnung (PackungsV) – also N1, N2 oder N3. Gemäß PackungsV wird das Packungsgrößenkennzeichen nach der Anzahl der in der Packung enthaltenen einzelnen Anwendungseinheiten bestimmt. Die N-Bezeichnung wird entsprechend der Dauer der Therapie vergeben. Der N-Bereich wiederum steht für die „Spannbreite nach § 1 Absatz 1a Satz 1 PackungsV innerhalb des jeweiligen Packungsgrößenkennzeichens ausgehend von der Messzahl gemäß den geltenden Anlagen zur Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV des DIMDI.“
Ist eine Packung im Handel, die keine N-Bezeichnung trägt, ist die Stückzahlverordnung Voraussetzung für die Rezeptbelieferung. Liegt die verordnete Stückzahl unterhalb des Nmax-Bereichs gemäß PackungsV, kann das Rezept beliefert werden. Ein Beispiel:
Für das verordnete Arzneimittel mit dem Wirkstoff X ist keine N-Bezeichnung vergeben. Laut PackungsV sind für den Wirkstoff folgende N-Bereiche festgelegt: N1 20 bis 30 Stück, N2 50 bis 61 Tabletten und N3 95 bis 100 Tabletten. Verordnet sind 50 Tabletten. Diese fallen in den Normbereich 2. Somit kann das Rezept unter Beachtung der Rabattverträge mit der entsprechenden Normgröße beliefert werden. Wäre eine Stückzahl verordnet, die in keinen N-Bereich fällt, aber kleiner als Nmax ist, kann die verordnete Menge unter Berücksichtigung der Rabattverträge abgegeben werden.
Liegt die verordnete Menge oberhalb von Nmax, handelt es sich um eine Jumbopackung, die nicht abgegeben werden darf – es sei denn, es liegt eine Verordnung über einen Sprechstundenbedarf vor.
Notdienst
Ausnahmen gelten, wenn keine Stückzahlverordnung vorliegt und das rezeptierte Arzneimittel keine N-Bezeichnung trägt und das Rezept im Notdienst vorgelegt wird. Kann zur nicht eindeutig bestimmten Verordnung keine Arztrücksprache gehalten werden, kommt § 17 Rahmenvertrag zur Anwendung. Im Notdienst/Akutversorgung – dringender Fall – bietet § 17 einige Ausnahmen zur sonstigen Rezeptbelieferung. Ist eine unverzügliche Abgabe des Arzneimittels nötig und kann keine Arztrücksprache gehalten werden, gilt folgendes:
- Widersprechen sich die verordnete Stückzahl und die verordnete N-Bezeichnung, gilt die Stückzahl.
- Fehlen die N-Bezeichnung und die Angabe der Stückzahl, ist die kleinste vorrätige Packung abzugeben, aber nicht mehr als die mit dem kleinsten Packungsgrößenkennzeichen gemäß der Packungsgrößenverordnung in Vertrieb befindliche Packung.
- Ist unter Angabe der N-Bezeichnung keine Packung, die dem verordneten N-Bereich entspricht, vorrätig, ist eine Packung aus dem nächstkleineren N-Bereich abzugeben. Ist auch diese nicht vorrätig, ist die kleinste normierte Packung abzugeben. Gibt es auch diese Packung nicht, kann die kleinste vorrätige Packung abgegeben werden, allerdings darf die dem verordneten N-Bereich entsprechende Stückzahl nicht überschritten werden.
- Ist der verordnete N-Bereich in der PackungsV nicht definiert, ist der nächstkleinere definierte N-Bereich die Obergrenze.
- Ist eine nach Stückzahl verordnete Packung nicht vorrätig, ist die nächstkleinere, vorrätige Packung abzugeben.
Packungsgrößenverordnung: Was gilt wann?
N-Bezeichnung ist angegeben
Hat die Praxis die N-Bezeichnung auf dem Rezept angegeben, stehen alle Packungen aus dem N-Bereich zur Auswahl.
Ist der verordnete Normbereich nicht definiert, ist der nächstkleinere in der Packungsgrößenverordnung definierte N-Bereich die Obergrenze für die abzugebende Packungsgröße.
Nur Stückzahl ist verordnet
In diesem Fall gibt es zwei Möglichkeiten:
- Verordnete Stückzahl entspricht einem N-Bereich: es können alle Packungen aus dem normierten Bereich berücksichtigt werden.
- Verordnete Stückzahl entspricht keinem N-Bereich: es kann ausschließlich zwischen Packungen der identischen Stückzahl gewählt werden.
unklare Verordnung
Eine nicht eindeutige Verordnung liegt vor, wenn zur angegebenen Stückzahl oder N-Bezeichnung kein Arzneimittel im Produktverzeichnis gelistet ist oder, wenn Stückzahl und N-Bereich zwar angegeben sind, aber die Stückzahl nicht im angegebenen N-Bereich liegt. Die Verordnung darf nicht beliefert werden, ohne vorab Arztrücksprache zu halten. Das Ergebnis der Rücksprache ist auf dem Rezept zu dokumentieren und abzuzeichnen.
Stückzahl und N-Bezeichnung fehlen
Es liegt eine unklare Verordnung vor und Arztrücksprache ist nötig. Ist dies nicht möglich, weil ein dringender Fall vorliegt und die unverzügliche Abgabe des Arzneimittels erforderlich ist, kann gemäß § 17 Rahmenvertrag die kleinste in der Apotheke vorrätige Packung abgegeben werden, vorausgesetzt die Packung ist nicht größer als die kleinste vertriebene normierte Packung.
„Bei Verordnung eines Fertigarzneimittels ohne Angabe einer N-Bezeichnung sowie ohne Angabe der Stückzahl hat die Apotheke die kleinste vorrätige Packung abzugeben, jedoch nicht mehr als die mit dem kleinsten Packungsgrößenkennzeichen gemäß der PackungsV in Vertrieb befindliche Packung.“
Stückzahl und Normgröße sind verordnet, passen aber nicht zusammen
Es liegt eine unklare Verordnung vor und Arztrücksprache ist nötig.
Stückzahl oder Normgröße können keiner Packung zugeordnet werden
Es liegt eine unklare Verordnung vor und Arztrücksprache ist nötig.
Arzneimittel ist außer Vertrieb und nicht lieferbar, außerdem gibt es keine Alternativen
Es liegt eine unklare Verordnung vor und Arztrücksprache ist nötig.
Packungsgröße entspricht einer Jumbopackung
Das Rezept darf nicht zulasten der Kasse beliefert werden. Denn liegt die enthaltene Stückzahl einer Arzneimittelpackung oberhalb vom definierten Normbereich (Jumbopackung), kommt § 2 Satz 4 Packungsgrößenverordnung zum Tragen: „Packungen, deren Inhalte die jeweils größte der auf Grund dieser Verordnung bezeichneten Packungsgröße übersteigen, dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.“ Und auch der Rahmenvertrag schließt die Erstattung einer Jumbopackung aus (§ 8 Absatz 2). Eine Ausnahme gibt es im dringenden Fall. Dann kann gemäß Rahmenvertrag eine Packung, die dem größten definierten Normbereich entspricht oder ein Vielfaches dieser Packung ist, oder eine der verordneten Menge nächstliegende kleinere vorrätige Packungsgröße an den/die Kund:in abgegeben werden. Sonder-PZN nicht vergessen!
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