Aqumeldi: Enalapril als Schmelztablette
Aqumeldi (Enalapril, Proveca Pharma) hat im November die EU-Zulassung erhalten. Zum Monatsanfang wurden die Enalapril-Schmelztabletten gelistet. Das Arzneimittel kann bereits ab der Geburt bei Kindern mit Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
Herzinsuffizienz bei Kindern besitzt eine Inzidenz von 23 auf 1.000 Kinder und betrifft meist Säuglinge. Die Ursachen sind verschieden. Beispiele sind strukturelle Herzerkrankungen, Klappeninsuffizienzen oder Kardiomyopathien und Myokarditis. Mittel der Wahl sind ACE-Hemmer.
ACE-Hemmer besitzen blutdrucksenkende und gefäßerweiternde Eigenschaften und greifen in das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) ein. Dieses reguliert den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt und beeinflusst dadurch den Blutdruck. Weil das Angiotensin Converting Enzyme blockiert wird, reduziert sich der Angiotensin II-Spiegel – die Blutgefäße weiten sich, der Gefäßwiderstand nimmt ab und das Herz muss weniger Pumpkraft aufbringen und wird geschont.
Im Kindesalter kommt Enalapril zum Einsatz. Mit Aqumeldi stehen Schmelztabletten zur Verfügung, die bereits ab der Geburt bei Kindern mit Herzinsuffizienz angewendet werden können. Das Arzneimittel hält eine Zulassung im Rahmen der Paediatric use marketing authorisation (PUMA) und steht in einer Dosierung zu 0,25 mg zur Verfügung. Bislang standen Tabletten in Dosierungen von 2,5 mg bis 20 mg zur Verfügung und wurden zu Säften oder Kapseln in Dosierungen für Kinder in der Apotheke verarbeitet.
Aqumeldi: Enalapril für Kinder
Dosiert wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht. Die Anfangsdosis liegt bei 0,01 bis 0,04 mg/kg – maximal 2 mg. Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 0,15 bis 0,3 mg/kg – maximal 20 mg – pro Tag. Die Gabe erfolgt in einer oder in zwei getrennten Dosen acht Stunden nach der Testdosis.
Die Schmelztabletten werden auf die Zunge oder in die Wangentasche gelegt und lösen sich auf. Aqumeldi kann unabhängig von einer Mahlzeit oder mit einer Mahlzeit angewendet werden.
Muss eine Anfangsdosis von weniger als 0,25 mg verabreicht werden, kann eine 0,25-mg-Tablette in eine 10-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen gegeben und Leitungswasser bis zur 10-ml-Markierung aufgefüllt werden. Anschließend wird die Spritze drei Minuten lang geschwenkt, um die Tablette vollständig aufzulösen – 1 ml enthält 0,025 mg Enalapril, 4 ml enthalten 0,1 mg Enalapril. Bei Kindern unter sechs Monaten muss steriles Wasser verwendet werden.
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