Amfepramon: EMA empfiehlt Widerruf der Zulassungen für Appetitzügler
Abmagerungsmittel sind auf der Liste der Lifestyle-Arzneimittel zu finden. Somit ist ihre Erstattung ausgeschlossen. Dazu gehört auch der Wirkstoff Amfepramon, enthalten in Tenuate und Regenon. Doch geht es nach der EMA, wird ein Widerruf der Zulassungen empfohlen.
Amfepramon kommt zur unterstützenden Behandlung von Adipositas (BMI von mindestens 30) zum Einsatz, wenn gewichtsreduzierende Maßnahmen wie Ernährungsumstellung und Sport allein nicht angesprochen haben.
Das Sympathikomimetikum gehört zu den Appetitzüglern und besitzt indirekt sympathomimetische, appetithemmende und antiadipöse Effekte. Das Hungergefühl wird durch adrenalinähnliche Wirkungen im Gehirn verringert. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb. In seltenen Fällen wurde über kardiovasku-
läre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle – insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris,
Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche und Herzstillstand berichtet, heißt es in der Fachinfo.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat nun empfohlen, die Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel gegen Adipositas in der EU zu widerrufen. Die Expert:innen haben festgestellt, dass die aus Sicherheitsgründen angeordneten Maßnahmen zur Anwendungsbeschränkung nicht vollständig wirksam waren. So wurden die Arzneimittel länger als die empfohlene maximale Dauer von drei Monaten eingenommen. Eine Gefahr für die Anwender:innen, denn dadurch erhöht sich das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonale arterielle Hypertonie und Abhängigkeit. Allerdings weisen die Expert:innen darauf hin, dass die Wirksamkeit einer Kurzzeitbehandlung nur begrenzt ist und die Patient:innen nach dem Absetzen wieder zunehmen und daher in der Regel die Behandlung wieder aufnehmen.
Außerdem wurden Amfepramon-haltige Arzneimittel auch von Patient:innen mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet. Die Folge: Ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen beziehungsweise psychiatrische Probleme.
Der PRAC kam zu dem Schluss, dass der Nutzen Amfepramon-haltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Daher empfiehlt der PRAC, dass Amfepramon-haltige Arzneimittel in der EU nicht mehr verfügbar sein sollten.
Die Empfehlungen des PRAC werden nun an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren – Humanmedizin (CMDh) weitergeleitet.
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